Avaliação dos sintomas, complicações e efeitos colaterais da adição contínua de medicamentos à infusão subcutânea (hipodermóclise) em pacientes de cuidados domiciliares
Contexto: Pacientes terminais muitas vezes não conseguem engolir e precisam de medicamentos para controlar os sintomas. Nestes casos, as medicações são administradas de forma contínua e subcutânea por meio de uma seringa condutora. Um driver de seringa é um equipamento caro e sofisticado para operar. A hipodermóclise é uma alternativa útil e fácil de ser utilizada no ambiente domiciliar para hidratação.
Objetivos.
- Avaliar o nível de controle dos sintomas pela administração de morfina, metoclopramida e midazolam por hipodermóclise versus por seringa condutora.
- Avaliar as complicações e os efeitos colaterais da infusão contínua desses medicamentos por hipodermóclise versus por meio de uma seringa.
Métodos: Serão recrutados para o estudo pacientes em atendimento domiciliar que atenderem aos critérios para infusão parenteral e apresentarem: dor, vômito/náusea e/ou agitação.
Será utilizada uma metodologia de cruzamento duplo cego. Cada paciente servirá como intervenção e controle, e tanto o paciente quanto a equipe médica estarão cegos para a via de administração do medicamento. Uma enfermeira pesquisadora administrará os medicamentos. O cruzamento ocorrerá 48 horas depois. Um assistente de pesquisa conduzirá a avaliação dos sintomas e efeitos colaterais por um período de 4 dias. Uma amostra de 27 pacientes será incluída no estudo (calculada para um nível de significância de 95% e poder de 80%).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beer Sheva, Israel, 653
- Ben-Gurion University of the Negev Sial Research Center for Family Medicine and Primary Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes na unidade de cuidados domiciliares que precisam de medicação/s continuamente por via subcutânea com nível de sintomas de 6 ou superior em uma escala analógica visual (VAS) para esse sintoma.
Critério de exclusão:
- Pacientes e cuidadores que se recusam a participar.
- Todas as ocasiões em que o período de infusão for inferior a 48 horas.
- Todas as ocasiões em que o paciente e/ou o prestador de cuidados principal não são capazes de fornecer informações confiáveis pelo julgamento da equipe médica ou do pesquisador.
- Pacientes que precisarão de outros medicamentos por via subcutânea que não estão incluídos no estudo durante o período de tratamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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nível de controle dos sintomas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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complicações e efeitos colaterais
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sasson Menachem, MD, Ben-Gurion University of the Negev
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SOR316302CTIL
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