- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00320866
Evaluación de los síntomas, las complicaciones y los efectos secundarios de la adición continua de medicamentos a la infusión subcutánea (hipodermoclisis) en pacientes de cuidados paliativos domiciliarios
Antecedentes: los pacientes terminales a menudo no pueden tragar y necesitan medicamentos para controlar los síntomas. En estos casos, los medicamentos se administran de forma continua y subcutánea mediante un controlador de jeringa. Un controlador de jeringa es un equipo costoso y sofisticado para operar. La hipodermoclisis es una alternativa útil y fácil que se utiliza en el entorno de atención domiciliaria para la hidratación.
Objetivos:
- Evaluar el nivel de control de los síntomas por la administración de morfina, metoclopramida y midazolam por hipodermoclisis versus por jeringa.
- Evaluar las complicaciones y los efectos secundarios de la infusión continua de estos fármacos mediante hipodermoclisis versus un controlador de jeringa.
Métodos: Se reclutarán para el estudio pacientes en el entorno de atención domiciliaria que cumplan los criterios para la infusión parenteral y sufran: dolor, vómitos/náuseas y/o agitación.
Se utilizará una metodología cruzada doble ciego. Cada paciente servirá como intervención y control, y tanto el paciente como el personal médico no conocerán la vía de administración del medicamento. Una enfermera de investigación administrará los medicamentos. El cruce se realizará 48 horas después. Un asistente de investigación realizará una evaluación de los síntomas y efectos secundarios durante un período de 4 días. Se incluirá en el estudio un tamaño de muestra de 27 pacientes (calculados para un nivel de significancia del 95% y potencia del 80%).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beer Sheva, Israel, 653
- Ben-Gurion University of the Negev Sial Research Center for Family Medicine and Primary Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en la unidad de atención domiciliaria que necesitan medicamento/s de forma continua por vía subcutánea con un nivel de síntomas de 6 o superior en una escala analógica visual (EVA) para ese síntoma.
Criterio de exclusión:
- Pacientes y cuidadores que se nieguen a participar.
- Toda ocasión en que el periodo de infusión sea inferior a 48 horas.
- Toda ocasión en que el paciente y/o cuidador principal no sea capaz de brindar información fidedigna a juicio del personal médico o investigador.
- Pacientes que necesitarán otros medicamentos por vía subcutánea que no estén incluidos en el estudio durante el período de tratamiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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nivel de control de los síntomas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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complicaciones y efectos secundarios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sasson Menachem, MD, Ben-Gurion University of the Negev
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SOR316302CTIL
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