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Evaluación de los síntomas, las complicaciones y los efectos secundarios de la adición continua de medicamentos a la infusión subcutánea (hipodermoclisis) en pacientes de cuidados paliativos domiciliarios

29 de abril de 2008 actualizado por: Soroka University Medical Center

Antecedentes: los pacientes terminales a menudo no pueden tragar y necesitan medicamentos para controlar los síntomas. En estos casos, los medicamentos se administran de forma continua y subcutánea mediante un controlador de jeringa. Un controlador de jeringa es un equipo costoso y sofisticado para operar. La hipodermoclisis es una alternativa útil y fácil que se utiliza en el entorno de atención domiciliaria para la hidratación.

Objetivos:

  1. Evaluar el nivel de control de los síntomas por la administración de morfina, metoclopramida y midazolam por hipodermoclisis versus por jeringa.
  2. Evaluar las complicaciones y los efectos secundarios de la infusión continua de estos fármacos mediante hipodermoclisis versus un controlador de jeringa.

Métodos: Se reclutarán para el estudio pacientes en el entorno de atención domiciliaria que cumplan los criterios para la infusión parenteral y sufran: dolor, vómitos/náuseas y/o agitación.

Se utilizará una metodología cruzada doble ciego. Cada paciente servirá como intervención y control, y tanto el paciente como el personal médico no conocerán la vía de administración del medicamento. Una enfermera de investigación administrará los medicamentos. El cruce se realizará 48 horas después. Un asistente de investigación realizará una evaluación de los síntomas y efectos secundarios durante un período de 4 días. Se incluirá en el estudio un tamaño de muestra de 27 pacientes (calculados para un nivel de significancia del 95% y potencia del 80%).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beer Sheva, Israel, 653
        • Ben-Gurion University of the Negev Sial Research Center for Family Medicine and Primary Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en la unidad de atención domiciliaria que necesitan medicamento/s de forma continua por vía subcutánea con un nivel de síntomas de 6 o superior en una escala analógica visual (EVA) para ese síntoma.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes y cuidadores que se nieguen a participar.
  2. Toda ocasión en que el periodo de infusión sea inferior a 48 horas.
  3. Toda ocasión en que el paciente y/o cuidador principal no sea capaz de brindar información fidedigna a juicio del personal médico o investigador.
  4. Pacientes que necesitarán otros medicamentos por vía subcutánea que no estén incluidos en el estudio durante el período de tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
nivel de control de los síntomas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
complicaciones y efectos secundarios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sasson Menachem, MD, Ben-Gurion University of the Negev

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SOR316302CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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