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Essai d'innocuité clinique de l'utilisation intermittente à long terme de la crème Helioblock® SX

10 février 2009 mis à jour par: Loreal USA

Le but de cette étude est de déterminer le potentiel d'innocuité de la crème Helioblock® SX en tant que produit de protection solaire dans des conditions d'utilisation intermittente à long terme chez des sujets pédiatriques. Chaque sujet sera inscrit pour participer pendant six mois. Le produit à tester doit être appliqué chaque jour où des activités de plein air sont prévues, avant toute exposition importante au soleil pendant les activités de plein air (telles que la plage, les activités sportives de plein air), ou chaque fois que le sujet a besoin d'être protégé contre les coups de soleil ou d'autres dommages dus au soleil. Un minimum de 14 jours d'utilisation du produit d'essai et d'exposition au soleil est requis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Coup de soleil

Intervention / Traitement

Médicament: Crème Helioblock® SX

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New York
  - Great Neck, New York, États-Unis, 11021
    - Research Testing Laboratories

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets masculins ou féminins de toute race ou type de peau, âgés de 6 mois à 12 ans inclus, prêts à utiliser le produit à tester par intermittence pendant six mois lors d'activités extérieures

Critère d'exclusion:

Sujets présentant des sensibilités connues à l'un des ingrédients de l'étude ou sujets présentant une condition ou dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut suggérer un risque important pour le sujet, peut confondre les résultats de l'étude ou interférer avec la participation du sujet à l'étude .
Sujets qui sont enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Sécurité à long terme après 6 mois d'utilisation intermittente dans une population pédiatrique Délai: 6 mois	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loreal USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité