- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00326274
Клиническое исследование безопасности длительного периодического использования крема Helioblock® SX
10 февраля 2009 г. обновлено: Loreal USA
Целью данного исследования является определение потенциальной безопасности крема Helioblock® SX в качестве солнцезащитного продукта при длительном периодическом использовании у детей.
Каждый субъект будет зарегистрирован для участия в течение шести месяцев.
Тестируемый продукт следует наносить каждый день, когда запланированы мероприятия на свежем воздухе, до любого значительного пребывания на солнце во время мероприятий на свежем воздухе (например, на пляже, во время занятий спортом на открытом воздухе) или всякий раз, когда субъекту требуется защита от солнечных ожогов или других повреждений, вызванных к солнцу.
Требуется минимум 14 дней использования тестового продукта и пребывания на солнце.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Research Testing Laboratories
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола любой расы или типа кожи в возрасте от 6 месяцев до 12 лет включительно, желающие использовать тестируемый продукт с перерывами в течение шести месяцев во время занятий вне дома.
Критерий исключения:
- Субъекты с известной чувствительностью к любому из ингредиентов исследования или субъекты с состоянием или в ситуации, которые, по мнению исследователя, могут представлять значительную опасность для субъекта, могут исказить результаты исследования или помешать участию субъекта в исследовании. .
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Долгосрочная безопасность после 6 месяцев прерывистого использования в педиатрической популяции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Завершение исследования
1 ноября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 февраля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2009 г.
Последняя проверка
1 февраля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEN.750.04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Крем Helioblock® SX
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйНаблюдение за нервно-мышечной блокадой
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomЗавершенный
-
Xinmin WuMerck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйОстаточная кураризацияКитай
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...ЗавершенныйНервно-мышечная блокада | Нервно-мышечный мониторингИталия
-
Loyola UniversityЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
Central Hospital, Nancy, FranceНеизвестныйНервно-мышечный мониторинг | КураризацияФранция
-
Northwestern UniversityBayerПрекращеноСыпь | Реакция кожи рук и ногСоединенные Штаты