Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische veiligheidsstudie van langdurig intermitterend gebruik van Helioblock® SX Cream

10 februari 2009 bijgewerkt door: Loreal USA

Het doel van deze studie is om het veiligheidspotentieel van Helioblock® SX Cream als zonnebrandproduct te bepalen bij langdurig intermitterend gebruik bij pediatrische proefpersonen. Elk onderwerp wordt ingeschreven om zes maanden deel te nemen. Het testproduct moet elke dag worden aangebracht dat buitenactiviteiten gepland zijn, voorafgaand aan significante blootstelling aan de zon tijdens buitenactiviteiten (zoals het strand, buitensportactiviteiten), of telkens wanneer de proefpersoon moet worden beschermd tegen zonnebrand of andere schade als gevolg van naar de zon. Een minimum van 14 dagen gebruik van het testproduct en blootstelling aan de zon is vereist.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Zonnebrand

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Helioblock® SX Crème

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
    - Research Testing Laboratories

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elk ras of huidtype, in de leeftijd van 6 maanden tot en met 12 jaar, bereid om het testproduct gedurende zes maanden met tussenpozen te gebruiken tijdens buitenactiviteiten

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met bekende gevoeligheden voor een van de onderzoeksingrediënten of proefpersonen met een aandoening of in een situatie die naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon kan suggereren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan verstoren .
Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Veiligheid op lange termijn na 6 maanden intermitterend gebruik bij pediatrische patiënten Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loreal USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria