- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00326274
Klinická bezpečnostní zkouška dlouhodobého přerušovaného používání krému Helioblock® SX
10. února 2009 aktualizováno: Loreal USA
Účelem této studie je určit bezpečnostní potenciál Helioblock® SX Cream jako přípravku na ochranu proti slunečnímu záření v podmínkách dlouhodobého přerušovaného používání u pediatrických subjektů.
Každý předmět bude zapsán k účasti po dobu šesti měsíců.
Testovaný produkt by měl být aplikován každý den, kdy jsou plánovány venkovní aktivity, před jakýmkoliv významným slunečním zářením během venkovních aktivit (jako je pláž, venkovní sportovní aktivity), nebo kdykoli je třeba subjekt chránit před spálením nebo jiným poškozením způsobeným ke slunci.
Je vyžadováno minimálně 14 dní používání zkušebního produktu a vystavení slunci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Research Testing Laboratories
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty jakékoli rasy nebo typu pleti, ve věku 6 měsíců až 12 let včetně, ochotné používat testovaný produkt přerušovaně po dobu šesti měsíců během venkovních aktivit
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známou citlivostí na kteroukoli složku studie nebo subjekty se stavem nebo situací, která podle názoru zkoušejícího může naznačovat významné riziko pro subjekt, může zmást výsledky studie nebo narušit účast subjektu ve studii .
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dlouhodobá bezpečnost po 6 měsících přerušovaného užívání u pediatrické populace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2006
Dokončení studie
1. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
16. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEN.750.04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krém Helioblock® SX
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeAtopická dermatitida Ekzém
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoPozorování neuromuskulárního bloku
-
Xinmin WuMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoZbytková kurarizaceČína
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomDokončeno
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...DokončenoNeuromuskulární blokáda | Neuromuskulární monitorováníItálie
-
Loyola UniversityKimberly-Clark CorporationDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Nokturie | InkontinenceSpojené státy
-
Central Hospital, Nancy, FranceNeznámýNeuromuskulární monitorování | KurarizaceFrancie
-
Teva Pharmaceuticals USADokončenoAktinická keratózaSpojené státy
-
Loyola UniversityDokončenoHyperaktivní močový měchýřSpojené státy
-
Actavis Inc.DokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy