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Prova di sicurezza clinica dell'uso intermittente a lungo termine di Helioblock® SX Cream

10 febbraio 2009 aggiornato da: Loreal USA
Lo scopo di questo studio è determinare il potenziale di sicurezza di Helioblock® SX Cream come prodotto per la protezione solare in condizioni di uso intermittente a lungo termine tra soggetti pediatrici. Ogni soggetto sarà iscritto per partecipare per sei mesi. Il prodotto di prova deve essere applicato ogni giorno in cui sono previste attività all'aperto, prima di qualsiasi esposizione solare significativa durante le attività all'aperto (come la spiaggia, attività sportive all'aperto), o ogni volta che il soggetto necessita di essere protetto da scottature o altri danni dovuti al sole. È richiesto un minimo di 14 giorni di utilizzo del prodotto di prova e di esposizione al sole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Research Testing Laboratories

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di qualsiasi razza o tipo di pelle, di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, disposti a utilizzare il prodotto di prova in modo intermittente per sei mesi durante le attività all'aperto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti dello studio o soggetti con una condizione o in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può suggerire un rischio significativo per il soggetto, può confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del soggetto allo studio .
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine dopo 6 mesi di uso intermittente in una popolazione pediatrica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loreal USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEN.750.04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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