Klinisk sikkerhetsutprøving av langvarig intermitterende bruk av Helioblock® SX Cream
10. februar 2009 oppdatert av: Loreal USA
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerhetspotensialet til Helioblock® SX Cream som et solkremprodukt under langvarige periodiske bruksforhold blant pediatriske personer.
Hvert fag vil bli registrert for å delta i seks måneder.
Testproduktet bør påføres hver dag det planlegges utendørsaktiviteter, før noen betydelig soleksponering under utendørsaktiviteter (som strand, utendørs sportsaktiviteter), eller når forsøkspersonen trenger å beskyttes mot solbrenthet eller annen skade pga. til solen.
Minimum 14 dagers bruk av testprodukt og soleksponering er nødvendig.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Research Testing Laboratories
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner av enhver rase eller hudtype, 6 måneder til 12 år inkludert, villige til å bruke testproduktet av og til i seks måneder under aktiviteter utenfor
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner med kjent følsomhet overfor noen av studiens ingredienser eller personer med en tilstand eller i en situasjon som etter etterforskerens mening kan antyde en betydelig fare for forsøkspersonen, kan forvirre studieresultatene eller forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien .
- Personer som er gravide eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Langtidssikkerhet etter 6 måneders intermitterende bruk i en pediatrisk populasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2006
Studiet fullført
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. februar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2009
Sist bekreftet
1. februar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEN.750.04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .