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Klinische Sicherheitsstudie zur intermittierenden Langzeitanwendung von Helioblock® SX Cream

10. Februar 2009 aktualisiert von: Loreal USA
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Sicherheitspotenzial von Helioblock® SX Cream als Sonnenschutzprodukt bei langfristiger intermittierender Anwendung bei pädiatrischen Probanden zu bestimmen. Jeder Proband wird für sechs Monate zur Teilnahme angemeldet. Das Testprodukt sollte jeden Tag aufgetragen werden, an dem Outdoor-Aktivitäten geplant sind, vor jeder größeren Sonneneinstrahlung bei Outdoor-Aktivitäten (z. B. am Strand, bei Outdoor-Sportaktivitäten) oder immer dann, wenn die Person vor Sonnenbrand oder anderen Schäden geschützt werden muss zur Sonne. Es ist eine mindestens 14-tägige Testanwendung des Produkts und Sonneneinstrahlung erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Research Testing Laboratories

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden jeglicher Rasse und Hauttyp im Alter von 6 Monaten bis einschließlich 12 Jahren, die bereit sind, das Testprodukt sechs Monate lang bei Aktivitäten im Freien zeitweise zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studieninhaltsstoffe oder Probanden mit einer Erkrankung oder Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen kann .
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langfristige Sicherheit nach 6-monatiger intermittierender Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loreal USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEN.750.04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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