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Ensaio clínico de segurança do uso intermitente de longo prazo do creme Helioblock® SX

10 de fevereiro de 2009 atualizado por: Loreal USA
O objetivo deste estudo é determinar o potencial de segurança do creme Helioblock® SX como protetor solar em condições de uso intermitente de longo prazo entre pacientes pediátricos. Cada sujeito será inscrito para participar por seis meses. O produto de teste deve ser aplicado todos os dias em que atividades ao ar livre são planejadas, antes de qualquer exposição significativa ao sol durante atividades ao ar livre (como praia, atividades esportivas ao ar livre) ou sempre que o indivíduo precisar ser protegido contra queimaduras solares ou outros danos devidos ao sol. É necessário um mínimo de 14 dias de teste de uso do produto e exposição ao sol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Research Testing Laboratories

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino de qualquer raça ou tipo de pele, de 6 meses a 12 anos de idade, inclusive, dispostos a usar o produto de teste intermitentemente por seis meses durante atividades externas

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do estudo ou indivíduos com uma condição ou situação que, na opinião do investigador, pode sugerir um risco significativo para o indivíduo, pode confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do indivíduo no estudo .
  • Indivíduos que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança a longo prazo após 6 meses de uso intermitente em uma população pediátrica
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loreal USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEN.750.04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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