Ensayo de seguridad clínica del uso intermitente a largo plazo de la crema Helioblock® SX
10 de febrero de 2009 actualizado por: Loreal USA
El propósito de este estudio es determinar el potencial de seguridad de Helioblock® SX Cream como producto de protección solar en condiciones de uso intermitente a largo plazo entre sujetos pediátricos.
Cada sujeto estará inscrito para participar durante seis meses.
El producto de prueba debe aplicarse todos los días que se planifiquen actividades al aire libre, antes de cualquier exposición solar significativa durante actividades al aire libre (como la playa, actividades deportivas al aire libre), o siempre que el sujeto necesite protección contra quemaduras solares u otros daños debidos a al sol.
Se requiere un mínimo de 14 días de uso del producto de prueba y exposición al sol.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Research Testing Laboratories
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de cualquier raza o tipo de piel, de 6 meses a 12 años inclusive, dispuestos a usar el producto de prueba de forma intermitente durante seis meses durante actividades al aire libre
Criterio de exclusión:
- Sujetos con sensibilidades conocidas a cualquiera de los ingredientes del estudio o sujetos con una condición o en una situación que, en opinión del investigador, pueda sugerir un peligro significativo para el sujeto, pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del sujeto en el estudio. .
- Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad a largo plazo después de 6 meses de uso intermitente en una población pediátrica
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEN.750.04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .