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Étude de phase 2 sur l'ABX-EGF (panitumumab) chez des sujets japonais atteints d'un cancer colorectal M

11 septembre 2009 mis à jour par: Amgen

Un essai clinique multicentrique de phase 2 à un seul bras sur l'ABX EGF (panitumumab) en monothérapie chez des sujets japonais atteints d'un cancer colorectal métastatique qui ont développé une maladie évolutive ou qui ont rechuté pendant ou après une chimiothérapie antérieure à la fluoropyrimidine, à l'irinotécan et à l'oxaliplatine

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du traitement par ABX-EGF sur le meilleur taux de réponse objectif global par RECIST modifié (réponse complète ou partielle confirmée) chez des sujets japonais atteints d'un cancer colorectal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

50

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome colorectal métastatique ;
  • Les sujets doivent être devenus réfractaires au traitement ou incapables de poursuivre le traitement en raison d'une toxicité ou d'autres raisons pendant ou après le traitement par la fluoropyrimidine, l'irinotécan et l'oxaliplatine pour le cancer colorectal métastatique, y compris ceux qui ont rechuté pendant ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant utilisant les éléments ci-dessus agents; - Tumeur exprimant les taux d'EGFr par immunohistochimie (la coloration membranaire doit être positive dans 1 % des cellules tumorales évaluées).

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont des anticorps expérimentaux ou approuvés (par exemple, bevacizumab) dans les 3 mois précédant l'inscription ;
  • Sujets qui ont déjà eu des agents de ciblage EGFr ;
  • Chimiothérapie autre que la fluoropyrimidine (y compris les agents oraux tels que l'UFT, le TS-1), l'irinotécan et l'oxaliplatine (ou le raltitrexed) pour le carcinome colorectal conformément aux schémas thérapeutiques spécifiés (la leucovorine et le lévamisole ne sont pas considérés comme une chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2006

Première publication (Estimation)

18 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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