- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00327119
Étude de phase 2 sur l'ABX-EGF (panitumumab) chez des sujets japonais atteints d'un cancer colorectal M
11 septembre 2009 mis à jour par: Amgen
Un essai clinique multicentrique de phase 2 à un seul bras sur l'ABX EGF (panitumumab) en monothérapie chez des sujets japonais atteints d'un cancer colorectal métastatique qui ont développé une maladie évolutive ou qui ont rechuté pendant ou après une chimiothérapie antérieure à la fluoropyrimidine, à l'irinotécan et à l'oxaliplatine
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du traitement par ABX-EGF sur le meilleur taux de réponse objectif global par RECIST modifié (réponse complète ou partielle confirmée) chez des sujets japonais atteints d'un cancer colorectal métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
50
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome colorectal métastatique ;
- Les sujets doivent être devenus réfractaires au traitement ou incapables de poursuivre le traitement en raison d'une toxicité ou d'autres raisons pendant ou après le traitement par la fluoropyrimidine, l'irinotécan et l'oxaliplatine pour le cancer colorectal métastatique, y compris ceux qui ont rechuté pendant ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant utilisant les éléments ci-dessus agents; - Tumeur exprimant les taux d'EGFr par immunohistochimie (la coloration membranaire doit être positive dans 1 % des cellules tumorales évaluées).
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont des anticorps expérimentaux ou approuvés (par exemple, bevacizumab) dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Sujets qui ont déjà eu des agents de ciblage EGFr ;
- Chimiothérapie autre que la fluoropyrimidine (y compris les agents oraux tels que l'UFT, le TS-1), l'irinotécan et l'oxaliplatine (ou le raltitrexed) pour le carcinome colorectal conformément aux schémas thérapeutiques spécifiés (la leucovorine et le lévamisole ne sont pas considérés comme une chimiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2006
Première publication (Estimation)
18 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Panitumumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 20050216
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