Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze ABX-EGF (Panitumumab) u japonských subjektů s M-kolorektálním karcinomem

11. září 2009 aktualizováno: Amgen

Multicentrická jednoramenná klinická studie fáze 2 monoterapie ABX EGF (Panitumumab) u japonských pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, u kterých se vyvinulo progresivní onemocnění nebo u nichž došlo k recidivě během nebo po předchozí chemoterapii fluoropyrimidinem, irinotekanem a oxaliplatinou

Primárním cílem této studie je posoudit účinek léčby ABX-EGF na nejlepší celkovou míru objektivní odpovědi pomocí modifikovaného RECIST (potvrzená úplná nebo částečná odpověď) u japonských subjektů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický kolorektální adenokarcinom;
  • Subjekty se musí stát refrakterní na léčbu nebo nemohou pokračovat v léčbě kvůli toxicitě nebo z jiných důvodů během nebo po léčbě fluoropyrimidinem, irinotekanem a oxaliplatinou pro metastatický kolorektální karcinom, včetně těch, u kterých došlo k relapsu během nebo do 6 měsíců od dokončení adjuvantní terapie za použití výše uvedeného agenti; - Hladiny nádoru exprimující EGFr imunohistochemicky (barvení membrány musí být pozitivní u 1 % hodnocených nádorových buněk).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají předchozí experimentální nebo schválené protilátky (např. bevacizumab) během 3 měsíců před zařazením;
  • Subjekty, které dříve měly EGFr cílená činidla;
  • Chemoterapie jiná než fluoropyrimidin (včetně perorálních přípravků, jako je UFT, TS-1), irinotekan a oxaliplatina (nebo raltitrexed) pro kolorektální karcinom v souladu se stanovenými režimy (leukovorin a levamisol se nepovažují za chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20050216

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABX-EGF (panitumumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit