Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av ABX-EGF (Panitumumab) hos japanske personer med M-kolorektal kreft

11. september 2009 oppdatert av: Amgen

En fase 2 multisenter enarms klinisk studie av ABX EGF (Panitumumab) monoterapi hos japanske personer med metastatisk tykktarmskreft som utviklet progressiv sykdom eller fikk tilbakefall under eller etter tidligere fluorpyrimidin-, irinotekan- og oksaliplatinkjemoterapi

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av behandling med ABX-EGF på den beste generelle objektive responsraten ved modifisert RECIST (bekreftet fullstendig eller delvis respons) hos japanske personer med metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

50

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk kolorektal adenokarsinom;
  • Pasienter må ha blitt refraktære overfor behandling eller ute av stand til å fortsette behandlingen på grunn av toksisitet eller andre årsaker under eller etter behandling med fluoropyrimidin, irinotekan og oksaliplatin for metastatisk tykktarmskreft, inkludert de som fikk tilbakefall under eller innen 6 måneder fra fullført adjuvant behandling ved bruk av ovennevnte agenter; - Tumor som uttrykker EGFr-nivåer ved immunhistokjemi (membranfarging må være positiv i 1 % av evaluerte tumorceller).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har tidligere eksperimentelle eller godkjente antistoffer (f.eks. bevacizumab) innen 3 måneder før innmelding;
  • Forsøkspersoner som har tidligere EGFr-målrettingsmidler;
  • Annen kjemoterapi enn fluoropyrimidin (inkludert orale midler som UFT, TS-1), irinotecan og oxaliplatin (eller raltitrexed) for kolorektalt karsinom i samsvar med spesifiserte regimer (leucovorin og levamisol anses ikke som kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20050216

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere