日本人のM型結腸直腸がん患者を対象としたABX-EGF(パニツムマブ)の第2相試験
2009年9月11日 更新者:Amgen
フルオロピリミジン、イリノテカン、オキサリプラチン化学療法の実施中または治療後に進行性疾患を発症または再発した転移性結腸直腸がんの日本人被験者を対象としたABX EGF(パニツムマブ)単剤療法の第2相多施設共同単群臨床試験
この研究の主な目的は、転移性結腸直腸がん患者における修正RECIST(確定完全奏効または部分奏効)による最良の全客観的奏効率に対するABX-EGFによる治療の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
50
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 転移性結腸直腸腺癌。
- 被験者は、転移性結腸直腸癌に対するフルオロピリミジン、イリノテカンおよびオキサリプラチンによる治療中または治療後に、毒性またはその他の理由により治療抵抗性になった、または治療を継続できなくなった患者(上記の治療法を用いた補助療法中または終了後6か月以内に再発した患者を含む)でなければならない。エージェント。 - 免疫組織化学による EGFr レベルを発現する腫瘍 (評価した腫瘍細胞の 1% で膜染色が陽性でなければなりません)。
除外基準:
- 登録前の3か月以内に以前の実験抗体または承認された抗体(例:ベバシズマブ)を有する被験者。
- 以前にEGFr標的化剤を投与された対象者;
- 指定されたレジメンに従った、結腸直腸癌に対するフルオロピリミジン(UFT、TS-1などの経口薬を含む)、イリノテカン、およびオキサリプラチン(またはラルチトレキセド)以外の化学療法(ロイコボリンおよびレバミゾールは化学療法とみなされません)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月11日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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