- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00327119
Estudo de fase 2 de ABX-EGF (panitumumabe) em indivíduos japoneses com câncer colorretal M
11 de setembro de 2009 atualizado por: Amgen
Um ensaio clínico multicêntrico de fase 2 de braço único da monoterapia com ABX EGF (panitumumabe) em indivíduos japoneses com câncer colorretal metastático que desenvolveram doença progressiva ou recidivaram durante ou após quimioterapia anterior com fluoropirimidina, irinotecano e oxaliplatina
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do tratamento com ABX-EGF na melhor taxa de resposta objetiva geral por RECIST modificado (resposta completa ou parcial confirmada) em indivíduos japoneses com câncer colorretal metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
50
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma colorretal metastático;
- Os indivíduos devem ter se tornado refratários ao tratamento ou incapazes de continuar o tratamento devido a toxicidade ou outros motivos durante ou após o tratamento com fluoropirimidina, irinotecano e oxaliplatina para câncer colorretal metastático, incluindo aqueles que tiveram recaída durante ou dentro de 6 meses após a conclusão da terapia adjuvante usando o acima agentes; - Tumor expressando níveis de EGFr por imuno-histoquímica (a coloração da membrana deve ser positiva em 1% das células tumorais avaliadas).
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tenham anticorpos experimentais ou aprovados anteriormente (por exemplo, bevacizumab) dentro de 3 meses antes da inscrição;
- Indivíduos que possuem agentes de direcionamento de EGFr anteriores;
- Quimioterapia diferente de fluoropirimidina (incluindo agentes orais como UFT, TS-1), irinotecano e oxaliplatina (ou raltitrexed) para carcinoma colorretal de acordo com regimes especificados (leucovorina e levamisol não são considerados quimioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias Colorretais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Panitumumabe
Outros números de identificação do estudo
- 20050216
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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