Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van ABX-EGF (Panitumumab) bij Japanse proefpersonen met M-colorectale kanker

11 september 2009 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 2 multicenter eenarmig klinisch onderzoek van ABX EGF (Panitumumab) monotherapie bij Japanse proefpersonen met gemetastaseerde colorectale kanker die progressieve ziekte ontwikkelden of terugvielen tijdens of na eerdere chemotherapie met fluorpyrimidine, irinotecan en oxaliplatine

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van het effect van behandeling met ABX-EGF op het beste algehele objectieve responspercentage door gemodificeerde RECIST (bevestigde volledige of gedeeltelijke respons) bij Japanse proefpersonen met gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

50

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom;
  • Proefpersonen moeten refractair zijn geworden voor behandeling of niet in staat zijn om de behandeling voort te zetten vanwege toxiciteit of andere redenen tijdens of na behandeling met fluoropyrimidine, irinotecan en oxaliplatine voor gemetastaseerde colorectale kanker, inclusief degenen die terugvielen tijdens of binnen 6 maanden na voltooiing van adjuvante therapie met behulp van het bovenstaande agenten; - Tumor die EGFr-niveaus tot expressie brengt door immunohistochemie (membraankleuring moet positief zijn in 1% van de geëvalueerde tumorcellen).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die eerdere experimentele of goedgekeurde antilichamen (bijv. Bevacizumab) hebben binnen 3 maanden vóór inschrijving;
  • Onderwerpen die eerdere EGFr-targeting-agentia hebben;
  • Andere chemotherapie dan fluoropyrimidine (inclusief orale middelen zoals UFT, TS-1), irinotecan en oxaliplatine (of raltitrexed) voor colorectaal carcinoom in overeenstemming met gespecificeerde regimes (leucovorine en levamisol worden niet beschouwd als chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20050216

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren