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Studio di fase 2 di ABX-EGF (Panitumumab) in soggetti giapponesi con carcinoma colorettale M

11 settembre 2009 aggiornato da: Amgen

Uno studio clinico multicentrico di fase 2 a braccio singolo sulla monoterapia con ABX EGF (Panitumumab) in soggetti giapponesi con carcinoma colorettale metastatico che hanno sviluppato malattia progressiva o recidiva durante o dopo una precedente chemioterapia con fluoropirimidina, irinotecan e oxaliplatino

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto del trattamento con ABX-EGF sul miglior tasso di risposta obiettiva complessiva mediante RECIST modificato (risposta completa o parziale confermata) in soggetti giapponesi con carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma colorettale metastatico;
  • I soggetti devono essere diventati refrattari al trattamento o incapaci di continuare il trattamento a causa di tossicità o altri motivi durante o dopo il trattamento con fluoropirimidina, irinotecan e oxaliplatino per carcinoma colorettale metastatico, compresi quelli che hanno avuto una ricaduta durante o entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante utilizzando quanto sopra agenti; - Tumore che esprime i livelli di EGFr mediante immunoistochimica (la colorazione della membrana deve essere positiva nell'1% delle cellule tumorali valutate).

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che hanno precedenti anticorpi sperimentali o approvati (ad es. bevacizumab) entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • Soggetti che hanno in precedenza agenti mirati all'EGFr;
  • Chemioterapia diversa da fluoropirimidina (inclusi agenti orali come UFT, TS-1), irinotecan e oxaliplatino (o raltitrexed) per il carcinoma del colon-retto in accordo con regimi specifici (leucovorin e levamisolo non sono considerati chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20050216

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

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