- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00327119
Studio di fase 2 di ABX-EGF (Panitumumab) in soggetti giapponesi con carcinoma colorettale M
11 settembre 2009 aggiornato da: Amgen
Uno studio clinico multicentrico di fase 2 a braccio singolo sulla monoterapia con ABX EGF (Panitumumab) in soggetti giapponesi con carcinoma colorettale metastatico che hanno sviluppato malattia progressiva o recidiva durante o dopo una precedente chemioterapia con fluoropirimidina, irinotecan e oxaliplatino
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto del trattamento con ABX-EGF sul miglior tasso di risposta obiettiva complessiva mediante RECIST modificato (risposta completa o parziale confermata) in soggetti giapponesi con carcinoma colorettale metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
50
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma colorettale metastatico;
- I soggetti devono essere diventati refrattari al trattamento o incapaci di continuare il trattamento a causa di tossicità o altri motivi durante o dopo il trattamento con fluoropirimidina, irinotecan e oxaliplatino per carcinoma colorettale metastatico, compresi quelli che hanno avuto una ricaduta durante o entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante utilizzando quanto sopra agenti; - Tumore che esprime i livelli di EGFr mediante immunoistochimica (la colorazione della membrana deve essere positiva nell'1% delle cellule tumorali valutate).
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che hanno precedenti anticorpi sperimentali o approvati (ad es. bevacizumab) entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Soggetti che hanno in precedenza agenti mirati all'EGFr;
- Chemioterapia diversa da fluoropirimidina (inclusi agenti orali come UFT, TS-1), irinotecan e oxaliplatino (o raltitrexed) per il carcinoma del colon-retto in accordo con regimi specifici (leucovorin e levamisolo non sono considerati chemioterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Panitumumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20050216
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