Ixabepilone dans le traitement de jeunes patients atteints de tumeurs solides réfractaires
Essai de phase II de l'ixabepilone (BMS-247550), un analogue de l'épothilone B, chez les enfants et les jeunes adultes atteints de tumeurs solides réfractaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Neuroblastome récurrent
- Ostéosarcome récurrent
- Rhabdomyosarcome infantile récurrent
- Sarcome récurrent des tissus mous de l'adulte
- Tumeur de Wilms récurrente et autres tumeurs rénales infantiles
- Rhabdomyosarcome infantile déjà traité
- Sarcome récurrent des tissus mous de l'enfant
- Sarcome d'Ewing récurrent/Tumeur neuroectodermique primitive périphérique
- Rhabdomyosarcome adulte
- Sarcome synovial adulte
- Rhabdomyosarcome alvéolaire de l'enfant
- Rhabdomyosarcome Embryonnaire de l'Enfance
- Sarcome synovial de l'enfant
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer le taux de réponse à l'ixabépilone dans diverses strates de tumeurs malignes solides récurrentes de l'enfance et du jeune adulte, y compris tous les éléments suivants : rhabdomyosarcome embryonnaire ou alvéolaire, ostéosarcome, sarcome d'Ewing/tumeur neuroectodermique périphérique, sarcome synovial ou tumeur maligne de la gaine nerveuse périphérique , la tumeur de Wilms et le neuroblastome.
II. Déterminer le temps de progression pour chaque strate tumorale. III. Évaluer de manière prospective la faisabilité et l'utilité de la mesure volumétrique automatisée des tumeurs chez les patients présentant des métastases pulmonaires mesurables, et comparer de manière descriptive les mesures volumétriques aux mesures unidimensionnelles (critères RECIST) et bidimensionnelles (critères OMS).
IV. Définir et décrire les toxicités de l'ixabepilone.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon la maladie (sarcome d'Ewing/tumeur neuroectodermique périphérique vs ostéosarcome vs rhabdomyosarcome alvéolaire ou embryonnaire vs tumeur de Wilms vs neuroblastome vs sarcome synovial/tumeur maligne de la gaine nerveuse périphérique).
Les patients reçoivent de l'ixabepilone IV pendant 1 heure les jours 1 à 5. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis chaque année pendant 5 ans.
RECUL PROJETÉ : Un total de 120 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
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Arcadia, California, États-Unis, 91006-3776
- Children's Oncology Group
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic histologiquement confirmé (au moment du diagnostic initial ou de la récidive) de l'un des éléments suivants :
- Rhabdomyosarcome embryonnaire ou alvéolaire
- Ostéosarcome*
- Sarcome d'Ewing/tumeur neuroectodermique périphérique*
- Sarcome synovial ou tumeur maligne de la gaine nerveuse périphérique*
Tumeur de Wilms*
- Âge ≤ 21 ans au moment du diagnostic initial
Neuroblastome
- Âge ≤ 21 ans au moment du diagnostic initial
Cliniquement ou radiographiquement mesurable ou évaluable (par iode I 123 sulfate de métaiodobenzoguanine [^123I-MIBG] ou scintigraphie osseuse [les tumeurs évaluables doivent être positives sur ≥ 1 site])
- Si la lésion a déjà été irradiée, une biopsie doit être effectuée ≥ 6 semaines après la fin de la radiothérapie et un neuroblastome viable doit être démontré
- Aucune élévation des catécholamines urinaires et/ou de la moelle osseuse, preuve de tumeur avec maladie mesurable cliniquement ou par des modalités d'imagerie (scanner, IRM, ^123I-MIBG ou scintigraphie osseuse)
- Maladie réfractaire ou récurrente sans options thérapeutiques curatives connues
- Statut de performance ECOG (PS) 0-2 OU Karnofsky PS 50-100 % (patients > 16 ans) OU Lansky PS 50-100 % (patients ≤ 16 ans)
- Espérance de vie ≥ 8 semaines
- Aucune preuve de réaction active du greffon contre l'hôte
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm³ (pas de facteurs de croissance)
- Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm³ (transfusion indépendante)
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent accepter d'utiliser une contraception efficace
- Test de grossesse négatif
- Hémoglobine ≥ 8 g/dL (peut recevoir des transfusions de GR)
- Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire des radio-isotopes ≥ 70 mL/min
- Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- ALT ≤ 2,5 fois LSN
Aucune maladie systémique non liée cliniquement significative qui empêcherait le traitement de l'étude, y compris l'un des éléments suivants :
- Infections graves
- Dysfonctionnement hépatique, rénal ou d'un autre organe
- Toxicité sur le SNC ≤ grade 2
- Pas de neuropathie sensorielle ou motrice préexistante ≥ grade 2
- Trouble convulsif autorisé à condition qu'il soit bien contrôlé par des anticonvulsivants
- Aucune réaction d'hypersensibilité sévère antérieure connue aux agents contenant Cremophor EL®
- Complètement rétabli des effets toxiques aigus de toutes les chimiothérapies, immunothérapies ou radiothérapies antérieures
- Plus de 2 semaines depuis une chimiothérapie myélosuppressive antérieure (4 semaines si nitrosourée antérieure)
- Au moins 7 jours depuis les agents biologiques précédents
- Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie palliative locale (petit port) antérieure
- Au moins 6 mois depuis une radiothérapie craniospinale antérieure OU une radiothérapie sur ≥ 50 % du bassin
- Au moins 6 semaines depuis une autre radiothérapie substantielle antérieure de la moelle osseuse
- Au moins 4 mois depuis la greffe allogénique de cellules souches (SCT)
- Au moins 2 mois depuis une SCT autologue antérieure
- Aucun traitement antérieur par taxane (paclitaxel, docétaxel)
- Plus d'une semaine depuis l'utilisation antérieure du facteur de croissance (à l'exception de l'époétine alfa)
Plus d'une semaine depuis le précédent et aucun inhibiteur puissant concomitant du CYP3A4, y compris l'un des éléments suivants :
- Clarithromycine
- Troléandomycine
- Érythromycine
- Kétoconazole
- Itraconazole
- Fluconazole (doses > 3mg/kg/jour)
- Voriconazole
- Néfazodone
- Fluvoxamine
- Vérapamil
- Diltiazem
- Amiodarone
- Jus de pamplemousse
Plus d'une semaine depuis le traitement précédent et aucun anticonvulsivant inducteur enzymatique concomitant, y compris l'un des éléments suivants :
- Carbamazépine
- Felbamate
- Phénobarbital
- Phénytoïne
- Primidone
- Oxcarbazépine
- Pas d'aprépitant simultané
- Aucun Hypericum perforatum (St. millepertuis)
- Pas de sargramostim (GM-CSF) ni d'interleukine-11 concomitants
- Aucune autre chimiothérapie concomitante ou agent immunomodulateur
- Pas de radiothérapie concomitante
- Corticoïdes concomitants autorisés pour la douleur ou les nausées ou vomissements associés à la chimiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (ixabépilone)
Les patients reçoivent de l'ixabepilone IV pendant 1 heure les jours 1 à 5.
Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.
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Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de progression
Délai: De l'inscription jusqu'à la progression de la maladie, le décès en raison de complications du traitement, la résection d'une tumeur mesurable ou le dernier suivi du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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Estimation à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan et Meier.
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De l'inscription jusqu'à la progression de la maladie, le décès en raison de complications du traitement, la résection d'une tumeur mesurable ou le dernier suivi du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: A 6 mois
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La probabilité de SSP à 6 mois sera résumée.
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A 6 mois
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Taux de réponse (réponse complète [RC] et réponse partielle [RP]) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) et les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Les taux de réponse seront calculés en tant que pourcentage de patients dont la meilleure réponse est une RC ou une RP, et la fraction des réponses obtenues aura un intervalle de confiance de 95 %, qui prend en considération la nature en deux étapes de la conception.
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Jusqu'à 5 ans
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Toxicité évaluée par le National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Les informations sur la toxicité enregistrées comprendront le type, la gravité, l'heure d'apparition, l'heure de résolution et l'association probable avec le régime d'étude.
Des tableaux seront construits pour résumer l'incidence observée par gravité et type de toxicité.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brigitte Widemann, Children's Oncology Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Maladies génétiques, innées
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs rénales
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Tumeurs, complexes et mixtes
- Tumeurs, tissu osseux
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs, tissus musculaires
- Myosarcome
- Tumeurs
- Sarcome
- Récurrence
- Sarcome d'Ewing
- Ostéosarcome
- Neuroblastome
- Rhabdomyosarcome
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs neuroectodermiques primitives
- Tumeur de Wilms
- Tumeurs neuroectodermiques, primitives, périphériques
- Rhabdomyosarcome embryonnaire
- Sarcome synovial
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Épothilones
- Épothilone B
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-01826 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- COG-ADVL0524
- CDR0000472912
- NCI-P6451
- NCI-06-C-0146
- ADVL0524 (Autre identifiant: CTEP)
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