Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ixabepilone w leczeniu młodych pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi

13 listopada 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II Ixabepilone (BMS-247550), analogu epotilonu B, u dzieci i młodych dorosłych z opornymi na leczenie guzami litymi

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa ixabepilone w leczeniu młodych pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak ixabepilone, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określ odsetek odpowiedzi na iksabepilon w różnych warstwach nawracających litych guzów złośliwych wieku dziecięcego i wczesnej dorosłości, w tym we wszystkich następujących: mięśniakomięsak zarodkowy lub pęcherzykowy, kostniakomięsak, mięsak Ewinga/guz neuroektodermalny obwodowy, mięsak maziówkowy lub złośliwy guz osłonek nerwów obwodowych , guz Wilmsa i nerwiak niedojrzały.

II. Określ czas do progresji dla każdej warstwy guza. III. Oceń prospektywnie wykonalność i użyteczność zautomatyzowanego wolumetrycznego pomiaru guza u pacjentów z mierzalnymi przerzutami do płuc i opisowo porównaj pomiary wolumetryczne z pomiarami jednowymiarowymi (kryteria RECIST) i dwuwymiarowymi (kryteria WHO).

IV. Zdefiniuj i opisz toksyczność ixabepilone.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według choroby (mięsak Ewinga/obwodowy guz neuroektodermalny vs kostniakomięsak vs pęcherzykowy lub zarodkowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy vs guz Wilmsa vs nerwiak niedojrzały vs mięsak błony maziowej/złośliwy guz z osłonek nerwów obwodowych).

Pacjenci otrzymują ixabepilone dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-5. Kursy powtarza się co 21 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co roku przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 120 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie (przy pierwotnym rozpoznaniu lub nawrocie) 1 z poniższych:

    • Mięsak prążkowanokomórkowy zarodkowy lub pęcherzykowy
    • Kostniakomięsak*
    • Mięsak Ewinga /obwodowy guz neuroektodermalny*
    • Mięsak błony maziowej lub złośliwy nowotwór osłonek nerwów obwodowych*

    • Guz Wilmsa*

      • Wiek ≤ 21 lat w chwili pierwotnego rozpoznania

    • Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

      • Wiek ≤ 21 lat w chwili pierwotnego rozpoznania

      • Klinicznie lub radiologicznie mierzalne lub możliwe do oceny (za pomocą siarczanu metajodobenzoguaniny jodu I 123 [^123I-MIBG] lub scyntygrafii kości [nowotwory możliwe do oceny muszą być dodatnie w ≥ 1 miejscu])

        • Jeśli zmiana była wcześniej napromieniana, biopsja musi być wykonana ≥ 6 tygodni po zakończeniu radioterapii i musi być wykazany żywy nerwiak niedojrzały
        • Brak podwyższonych stężeń katecholamin w moczu i/lub szpiku kostnego świadczących o guzie z mierzalną chorobą klinicznie lub metodami obrazowania (tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, ^123I-MIBG lub scyntygrafia kości)
  • Oporna lub nawracająca choroba bez znanych możliwości leczenia
  • Stan sprawności wg ECOG (PS) 0-2 LUB Karnofsky PS 50-100% (pacjenci > 16 lat) LUB Lansky PS 50-100% (pacjenci ≤ 16 lat)
  • Oczekiwana długość życia ≥ 8 tygodni
  • Brak dowodów na aktywną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³ (bez czynników wzrostu)
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm³ (niezależna od transfuzji)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Negatywny test ciążowy
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl (może otrzymać transfuzję krwinek czerwonych)
  • Klirens kreatyniny lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu ≥ 70 ml/min
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT ≤ 2,5 razy GGN

  • Brak klinicznie istotnej niepowiązanej choroby ogólnoustrojowej, która wykluczałaby badane leczenie, w tym którąkolwiek z poniższych:

    • Poważne infekcje
    • Zaburzenia czynności wątroby, nerek lub innych narządów
    • Toksyczność OUN ≤ stopnia 2
    • Brak istniejącej wcześniej neuropatii czuciowej lub ruchowej ≥ stopnia 2
  • Dozwolone są napady padaczkowe pod warunkiem, że są dobrze kontrolowane lekami przeciwdrgawkowymi
  • Brak znanych wcześniejszych ciężkich reakcji nadwrażliwości na środki zawierające Cremophor EL®
  • Całkowicie wyleczony z ostrych toksycznych skutków całej wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii
  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii mielosupresyjnej (4 tygodnie w przypadku wcześniejszego podania nitrozomocznika)
  • Co najmniej 7 dni od poprzednich leków biologicznych
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej miejscowej radioterapii paliatywnej (mały port).
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej radioterapii czaszkowo-rdzeniowej LUB radioterapii do ≥ 50% miednicy
  • Co najmniej 6 tygodni od innej wcześniejszej istotnej radioterapii szpiku kostnego
  • Co najmniej 4 miesiące od wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (SCT)
  • Co najmniej 2 miesiące od wcześniejszego autologicznego SCT
  • Brak wcześniejszej terapii taksanami (paklitaksel, docetaksel).
  • Ponad 1 tydzień od wcześniejszego zastosowania czynnika wzrostu (z wyjątkiem epoetyny alfa)

  • Ponad 1 tydzień od wcześniejszego i braku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Klarytromycyna
    • Troleandomycyna
    • Erytromycyna
    • Ketokonazol
    • Itrakonazol
    • Flukonazol (dawki > 3 mg/kg mc./dobę)
    • Worykonazol
    • Nefazodon
    • Fluwoksamina
    • Werapamil
    • diltiazem
    • Amiodaron
    • Sok grejpfrutowy

  • Ponad 1 tydzień od wcześniejszego i braku jednoczesnego stosowania leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Karbamazepina
    • Felbamat
    • Fenobarbital
    • fenytoina
    • prymidon
    • Okskarbazepina
  • Bez jednoczesnego stosowania aprepitantu
  • Brak jednoczesnego występowania Hypericum perforatum (St. ziele dziurawca)
  • Brak równoczesnego stosowania sargramostymu (GM-CSF) lub interleukiny-11
  • Brak innych równoczesnych chemioterapii lub środków immunomodulujących
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Jednoczesne stosowanie sterydów pozwoliło na złagodzenie bólu lub nudności lub wymiotów związanych z chemioterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (ixabepilone)
Pacjenci otrzymują ixabepilone dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-5. Kursy powtarza się co 21 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Lek: ixabepilone
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-247550
  • laktam epotilonu B
  • Ixempra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji choroby, zgonu z powodu powikłań leczenia, resekcji mierzalnego guza lub obserwacji ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Oszacowano za pomocą metody limitu produktu Kaplana i Meiera.
Od rejestracji do progresji choroby, zgonu z powodu powikłań leczenia, resekcji mierzalnego guza lub obserwacji ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Podsumowane zostanie prawdopodobieństwo wystąpienia PFS po 6 miesiącach.
W wieku 6 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] i odpowiedź częściowa [PR]) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzie litym (RECIST) i kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wskaźniki odpowiedzi zostaną obliczone jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią jest CR lub PR, a ułamek uzyskanych odpowiedzi będzie miał 95% przedział ufności, co uwzględnia dwuetapowy charakter projektu.
Do 5 lat
Toksyczność według oceny przeprowadzonej przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zarejestrowane informacje o toksyczności będą obejmować typ, nasilenie, czas wystąpienia, czas ustąpienia i prawdopodobny związek z reżimem badania. Zostaną utworzone tabele podsumowujące obserwowaną częstość występowania według ciężkości i rodzaju toksyczności.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brigitte Widemann, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01826 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • COG-ADVL0524
  • CDR0000472912
  • NCI-P6451
  • NCI-06-C-0146
  • ADVL0524 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający neuroblastoma

Badania kliniczne na ixabepilone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj