Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ixabepilone i behandling av unge pasienter med refraktære solide svulster

13. november 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie av Ixabepilone (BMS-247550), en Epothilone B-analog, hos barn og unge voksne med ildfaste solide svulster

Denne fase II-studien studerer hvor godt ixabepilone fungerer i behandling av unge pasienter med refraktære solide svulster. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som ixabepilone, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem responsraten på ixabepilon i ulike lag av tilbakevendende solide ondartede svulster i barndommen og ung voksen alder, inkludert alt av følgende: Embryonalt eller alveolært rabdomyosarkom, osteosarkom, Ewings sarkom/perifer nevroektodermal svulst, perifer nevroektodermal svulst, perkomer eller maligne svulster i synovial nerve. , Wilms' svulst og neuroblastom.

II. Bestem tiden til progresjon for hvert tumorstratum. III. Evaluer prospektivt gjennomførbarheten og nytten av automatisert volumetrisk tumormåling hos pasienter med målbare lungemetastaser, og sammenlign deskriptivt volumetriske målinger med 1-dimensjonale (RECIST-kriterier) og 2-dimensjonale (WHO-kriterier) målinger.

IV. Definer og beskriv toksisitetene til ixabepilone.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter er stratifisert i henhold til sykdom (Ewings sarkom/ perifer nevroektodermal tumor vs osteosarkom vs alveolær eller embryonal rabdomyosarkom vs Wilms' svulst vs nevroblastom vs synovial sarkom/malign perifer nerveskjedetumor).

Pasienter får ixabepilone IV over 1 time på dag 1-5. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hvert år i 5 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 120 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose (ved opprinnelig diagnose eller tilbakefall) av 1 av følgende:

    • Embryonalt eller alveolært rabdomyosarkom
    • Osteosarkom*
    • Ewings sarkom/perifer nevroektodermal svulst*
    • Synovialt sarkom eller ondartet svulst i perifer nerveskjede*

    • Wilms' svulst*

      • Alder ≤ 21 år ved opprinnelig diagnose

    • Nevroblastom

      • Alder ≤ 21 år ved opprinnelig diagnose

      • Klinisk eller radiografisk målbare eller evaluerbare (ved jod I 123 metaiodobenzoguanine sulfate [^123I-MIBG] eller beinskanning [evaluerbare svulster må være positive på ≥ 1 sted])

        • Hvis lesjonen tidligere har vært bestrålet, må en biopsi utføres ≥ 6 uker etter avsluttet strålebehandling og levedyktig nevroblastom må påvises
        • Ingen forhøyede urinkatekolaminer og/eller benmargstegn på tumor med målbar sykdom klinisk eller ved bildebehandling (CT-skanning, MR, ^123I-MIBG eller benskanning)
  • Refraktær eller tilbakevendende sykdom uten kjente kurative behandlingsalternativer
  • ECOG-ytelsesstatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 50-100 % (pasienter > 16 år) ELLER Lansky PS 50-100 % (pasienter ≤ 16 år)
  • Forventet levealder ≥ 8 uker
  • Ingen tegn på aktiv graft-versus-host-sykdom
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm³ (ingen vekstfaktorer)
  • Blodplateantall ≥ 75 000/mm³ (transfusjonsuavhengig)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må godta å bruke effektiv prevensjon
  • Negativ graviditetstest
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL (kan motta RBC-transfusjoner)
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 70 ml/min.
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 ganger ULN

  • Ingen klinisk signifikant urelatert systemisk sykdom som vil utelukke studiebehandling, inkludert noen av følgende:

    • Alvorlige infeksjoner
    • Dysfunksjon av lever, nyre eller andre organer
    • CNS-toksisitet ≤ grad 2
    • Ingen eksisterende sensorisk eller motorisk nevropati ≥ grad 2
  • Anfallsforstyrrelse tillatt forutsatt at den er godt kontrollert av antikonvulsiva
  • Ingen kjent tidligere alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor midler som inneholder Cremophor EL®
  • Fullt restituert fra de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
  • Mer enn 2 uker siden tidligere myelosuppressiv kjemoterapi (4 uker hvis tidligere nitrosourea)
  • Minst 7 dager siden tidligere biologiske midler
  • Minst 2 uker siden tidligere lokal palliativ (liten port) strålebehandling
  • Minst 6 måneder siden tidligere kraniospinal strålebehandling ELLER strålebehandling til ≥ 50 % av bekkenet
  • Minst 6 uker siden annen tidligere betydelig benmargsstrålebehandling
  • Minst 4 måneder siden tidligere allogen stamcelletransplantasjon (SCT)
  • Minst 2 måneder siden tidligere autolog SCT
  • Ingen tidligere behandling med taxan (paklitaksel, docetaksel).
  • Mer enn 1 uke siden tidligere bruk av vekstfaktor (unntatt epoetin alfa)

  • Mer enn 1 uke siden tidligere og ingen samtidig sterke hemmere av CYP3A4, inkludert noen av følgende:

    • Klaritromycin
    • Troleandomycin
    • Erytromycin
    • Ketokonazol
    • Itrakonazol
    • Flukonazol (doser > 3 mg/kg/dag)
    • Vorikonazol
    • Nefazodon
    • Fluvoxamin
    • Verapamil
    • Diltiazem
    • Amiodaron
    • Grapefrukt juice

  • Mer enn 1 uke siden forrige og ingen samtidige enzyminduserende antikonvulsiva, inkludert noen av følgende:

    • Karbamazepin
    • Felbamat
    • Fenobarbital
    • Fenytoin
    • Primidon
    • Okskarbazepin
  • Ingen samtidig aprepitant
  • Ingen samtidig Hypericum perforatum (St. johannesurt)
  • Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF) eller interleukin-11
  • Ingen andre samtidige kjemoterapi eller immunmodulerende midler
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Samtidige steroider tillater smerte eller kjemoterapi-assosiert kvalme eller oppkast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (ixabepilone)
Pasienter får ixabepilone IV over 1 time på dag 1-5. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Legemiddel: ixabepilone
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-247550
  • epotilon B-laktam
  • Ixempra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra innrullering til sykdomsprogresjon, død på grunn av behandlingskomplikasjoner, reseksjon av målbar svulst eller siste pasientoppfølging avhengig av hva som er først, vurdert opp til 5 år
Estimert ved bruk av produktgrensemetoden til Kaplan og Meier.
Fra innrullering til sykdomsprogresjon, død på grunn av behandlingskomplikasjoner, reseksjon av målbar svulst eller siste pasientoppfølging avhengig av hva som er først, vurdert opp til 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved 6 måneder
Sannsynligheten for PFS ved 6 måneder vil bli oppsummert.
Ved 6 måneder
Responsrate (fullstendig respons [CR] og delvis respons [PR]) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) og Verdens helseorganisasjon (WHO) kriterier
Tidsramme: Inntil 5 år
Responsrater vil bli beregnet som prosenten av pasientene hvis beste respons er en CR eller PR, og andelen av responsene som oppnås vil ha et 95 % konfidensintervall, som tar hensyn til to-trinns karakteren av designet.
Inntil 5 år
Toksisitet vurdert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0
Tidsramme: Inntil 5 år
Toksisitetsinformasjon som er registrert vil inkludere type, alvorlighetsgrad, utbruddstidspunkt, tidspunkt for oppløsning og den sannsynlige assosiasjonen med studieregimet. Tabeller vil bli konstruert for å oppsummere den observerte forekomsten etter alvorlighetsgrad og type toksisitet.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brigitte Widemann, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01826 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • COG-ADVL0524
  • CDR0000472912
  • NCI-P6451
  • NCI-06-C-0146
  • ADVL0524 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende nevroblastom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere