Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ixabepilone til behandling af unge patienter med refraktære solide tumorer

13. november 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-forsøg med Ixabepilone (BMS-247550), en Epothilone B-analog, hos børn og unge voksne med refraktære solide tumorer

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt ixabepilone virker til behandling af unge patienter med refraktære solide tumorer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom ixabepilone, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem responsraten på ixabepilon i forskellige lag af tilbagevendende solide ondartede tumorer i barndommen og ung voksenalder, inklusive alle følgende: Embryonalt eller alveolært rhabdomyosarkom, osteosarkom, Ewings sarkom/perifer neuroektodermal tumor, perkomær maligne nervetumor, percoma eller synovial nervetumor. , Wilms' tumor og neuroblastom.

II. Bestem tiden til progression for hvert tumorlag. III. Evaluer prospektivt gennemførligheden og anvendeligheden af ​​automatiseret volumetrisk tumormåling hos patienter med målbare pulmonale metastaser, og sammenlign deskriptivt volumetriske målinger med 1-dimensionelle (RECIST-kriterier) og 2-dimensionelle (WHO-kriterier) målinger.

IV. Definer og beskriv toksiciteten af ​​ixabepilon.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdom (Ewings sarkom/perifer neuroektodermal tumor vs osteosarkom vs alveolær eller embryonal rhabdomyosarkom vs Wilms' tumor vs neuroblastom vs synovial sarkom/malign perifer nerveskedetumor).

Patienterne får ixabepilone IV over 1 time på dag 1-5. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hvert år i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 120 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose (ved oprindelig diagnose eller recidiv) af 1 af følgende:

    • Embryonalt eller alveolært rhabdomyosarkom
    • Osteosarkom*
    • Ewings sarkom/perifer neuroektodermal tumor*
    • Synovialt sarkom eller ondartet perifer nerveskedetumor*

    • Wilms' tumor*

      • Alder ≤ 21 år ved oprindelig diagnose

    • Neuroblastom

      • Alder ≤ 21 år ved oprindelig diagnose

      • Klinisk eller radiografisk målbar eller evaluerbar (ved iod I 123 metaiodobenzoguanin sulfat [^123I-MIBG] eller knoglescanning [evaluerbare tumorer skal være positive på ≥ 1 sted])

        • Hvis læsionen tidligere har været bestrålet, skal der udføres en biopsi ≥ 6 uger efter afsluttet strålebehandling, og levedygtigt neuroblastom skal påvises
        • Ingen forhøjede urinkatekolaminer og/eller knoglemarvsbeviser for tumor med målbar sygdom klinisk eller ved billeddiagnostiske modaliteter (CT-scanning, MRI, ^123I-MIBG eller knoglescanning)
  • Refraktær eller tilbagevendende sygdom uden kendte helbredende behandlingsmuligheder
  • ECOG-ydelsesstatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 50-100 % (patienter > 16 år) ELLER Lansky PS 50-100 % (patienter ≤ 16 år)
  • Forventet levetid ≥ 8 uger
  • Ingen tegn på aktiv graft-versus-host-sygdom
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³ (ingen vækstfaktorer)
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm³ (transfusionsuafhængig)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal acceptere at bruge effektiv prævention
  • Negativ graviditetstest
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL (kan modtage RBC-transfusioner)
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed ≥ 70 ml/min.
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 gange ULN

  • Ingen klinisk signifikant, ikke-relateret systemisk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Alvorlige infektioner
    • Lever-, nyre- eller andre organdysfunktioner
    • CNS-toksicitet ≤ grad 2
    • Ingen allerede eksisterende sensorisk eller motorisk neuropati ≥ grad 2
  • Anfaldslidelse tilladt, forudsat at den er godt kontrolleret af antikonvulsiva
  • Ingen kendt tidligere alvorlig overfølsomhedsreaktion over for midler, der indeholder Cremophor EL®
  • Fuldstændig restitueret fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
  • Mere end 2 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi (4 uger hvis tidligere nitrosourea)
  • Mindst 7 dage siden tidligere biologiske midler
  • Mindst 2 uger siden tidligere lokal palliativ (small-port) strålebehandling
  • Mindst 6 måneder siden tidligere kraniospinal strålebehandling ELLER strålebehandling til ≥ 50 % af bækkenet
  • Mindst 6 uger siden anden tidligere væsentlig knoglemarvsstrålebehandling
  • Mindst 4 måneder siden forudgående allogen stamcelletransplantation (SCT)
  • Mindst 2 måneder siden tidligere autolog SCT
  • Ingen tidligere taxan (paclitaxel, docetaxel) behandling
  • Mere end 1 uge siden tidligere brug af vækstfaktor (undtagen epoetin alfa)

  • Mere end 1 uge siden tidligere og ingen samtidige stærke hæmmere af CYP3A4, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Clarithromycin
    • Troleandomycin
    • Erythromycin
    • Ketoconazol
    • Itraconazol
    • Fluconazol (doser > 3 mg/kg/dag)
    • Voriconazol
    • Nefazodon
    • Fluvoxamin
    • Verapamil
    • Diltiazem
    • Amiodaron
    • Grapefrugtjuice

  • Mere end 1 uge siden tidligere og ingen samtidige enzym-inducerende antikonvulsiva, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Carbamazepin
    • Felbamat
    • Fenobarbital
    • Phenytoin
    • Primidon
    • Oxcarbazepin
  • Ingen samtidig aprepitant
  • Ingen samtidig Hypericum perforatum (St. John's wort)
  • Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF) eller interleukin-11
  • Ingen anden samtidig kemoterapi eller immunmodulerende midler
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Samtidige steroider tillader smerte eller kemoterapi-associeret kvalme eller opkastning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (ixabepilone)
Patienterne får ixabepilone IV over 1 time på dag 1-5. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Medicin: ixabepilone
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-247550
  • epothilon B-lactam
  • Ixempra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: Fra indskrivning til sygdomsprogression, død på grund af behandlingskomplikationer, resektion af målbar tumor eller sidste patientopfølgning, alt efter hvad der er først, vurderet op til 5 år
Estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier.
Fra indskrivning til sygdomsprogression, død på grund af behandlingskomplikationer, resektion af målbar tumor eller sidste patientopfølgning, alt efter hvad der er først, vurderet op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved 6 måneder
Sandsynligheden for PFS efter 6 måneder vil blive opsummeret.
Ved 6 måneder
Responsrate (komplet respons [CR] og delvis respons [PR]) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) og Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier
Tidsramme: Op til 5 år
Responsrater vil blive beregnet som procentdelen af ​​patienter, hvis bedste respons er en CR eller PR, og den del af de opnåede responser vil have et 95 % konfidensinterval, som tager hensyn til designets to-trins karakter.
Op til 5 år
Toksicitet vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Tidsramme: Op til 5 år
Toksicitetsoplysninger, der registreres, vil omfatte type, sværhedsgrad, begyndelsestidspunkt, tidspunkt for opløsning og den sandsynlige sammenhæng med undersøgelsesregimet. Tabeller vil blive konstrueret til at opsummere den observerede forekomst efter sværhedsgrad og type af toksicitet.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brigitte Widemann, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2006

Først opslået (Skøn)

31. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01826 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • COG-ADVL0524
  • CDR0000472912
  • NCI-P6451
  • NCI-06-C-0146
  • ADVL0524 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende neuroblastom

Kliniske forsøg med ixabepilone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner