Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ixabepilon bij de behandeling van jonge patiënten met refractaire solide tumoren

13 november 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-onderzoek met ixabepilon (BMS-247550), een analoog van epothilon B, bij kinderen en jonge volwassenen met refractaire solide tumoren

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed ixabepilon werkt bij de behandeling van jonge patiënten met refractaire solide tumoren. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals ixabepilon, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal het responspercentage op ixabepilon in verschillende lagen van recidiverende solide maligne tumoren in de kindertijd en jongvolwassenheid, waaronder alle volgende: Embryonaal of alveolair rabdomyosarcoom, osteosarcoom, Ewing-sarcoom/perifere neuro-ectodermale tumor, synoviaal sarcoom of kwaadaardige perifere zenuwschedetumor , Wilms-tumor en neuroblastoom.

II. Bepaal de tijd tot progressie voor elke tumorlaag. III. Evalueer prospectief de haalbaarheid en het nut van geautomatiseerde volumetrische tumormeting bij patiënten met meetbare longmetastasen, en vergelijk beschrijvend volumetrische metingen met 1-dimensionale (RECIST-criteria) en 2-dimensionale (WHO-criteria) metingen.

IV. Definieer en beschrijf de toxiciteit van ixabepilon.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn ingedeeld naar ziekte (Ewing-sarcoom/perifere neuro-ectodermale tumor versus osteosarcoom versus alveolaire of embryonale rabdomyosarcoom versus Wilms-tumor versus neuroblastoom versus synoviaal sarcoom/kwaadaardige perifere zenuwschedetumor).

Patiënten krijgen ixabepilon IV gedurende 1 uur op dag 1-5. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elk jaar gedurende 5 jaar opgevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 120 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose (bij oorspronkelijke diagnose of recidief) van 1 van de volgende:

    • Embryonaal of alveolair rabdomyosarcoom
    • Osteosarcoom*
    • Ewing-sarcoom/perifere neuro-ectodermale tumor*
    • Synoviaal sarcoom of kwaadaardige perifere zenuwschedetumor*

    • Wilms-tumor*

      • Leeftijd ≤ 21 jaar bij oorspronkelijke diagnose

    • Neuroblastoom

      • Leeftijd ≤ 21 jaar bij oorspronkelijke diagnose

      • Klinisch of radiografisch meetbaar of evalueerbaar (door jodium I 123 metaiodobenzoguaninesulfaat [^123I-MIBG] of botscan [evalueerbare tumoren moeten positief zijn op ≥ 1 plaats])

        • Als de laesie eerder is bestraald, moet ≥ 6 weken na voltooiing van de radiotherapie een biopsie worden uitgevoerd en moet levensvatbaar neuroblastoom worden aangetoond
        • Geen verhoogde urinaire catecholamines en/of beenmerg aanwijzingen voor een tumor met meetbare ziekte, klinisch of door middel van beeldvormende modaliteiten (CT-scan, MRI, ^123I-MIBG of botscan)
  • Refractaire of recidiverende ziekte zonder bekende curatieve behandelingsopties
  • ECOG-prestatiestatus (PS) 0-2 OF Karnofsky PS 50-100% (patiënten > 16 jaar) OF Lansky PS 50-100% (patiënten ≤ 16 jaar)
  • Levensverwachting ≥ 8 weken
  • Geen bewijs van actieve graft-versus-hostziekte
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm³ (geen groeifactoren)
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm³ (transfusieonafhankelijk)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Hemoglobine ≥ 8 g/dL (kan RBC-transfusies krijgen)
  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 70 ml/min
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALAT ≤ 2,5 keer ULN

  • Geen klinisch significante niet-gerelateerde systemische ziekte die studiebehandeling zou uitsluiten, inclusief een van de volgende:

    • Ernstige infecties
    • Lever-, nier- of andere orgaandisfunctie
    • CZS-toxiciteit ≤ graad 2
    • Geen reeds bestaande sensorische of motorische neuropathie ≥ graad 2
  • Toevalsstoornis toegestaan ​​mits goed onder controle gehouden door anticonvulsiva
  • Geen bekende eerdere ernstige overgevoeligheidsreactie op middelen die Cremophor EL® bevatten
  • Volledig hersteld van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie
  • Meer dan 2 weken sinds eerdere myelosuppressieve chemotherapie (4 weken indien eerder nitroso-ureum)
  • Minstens 7 dagen sinds eerdere biologische agentia
  • Minstens 2 weken sinds eerdere lokale palliatieve radiotherapie (small-port).
  • Ten minste 6 maanden sinds eerdere craniospinale radiotherapie OF radiotherapie tot ≥ 50% van het bekken
  • Ten minste 6 weken sinds andere eerdere substantiële beenmergradiotherapie
  • Ten minste 4 maanden na eerdere allogene stamceltransplantatie (SCT)
  • Minstens 2 maanden sinds eerdere autologe SCT
  • Geen eerdere behandeling met taxaan (paclitaxel, docetaxel).
  • Meer dan 1 week sinds eerder gebruik van groeifactor (behalve epoëtine alfa)

  • Meer dan 1 week sinds eerdere en geen gelijktijdige sterke remmers van CYP3A4, waaronder een van de volgende:

    • Claritromycine
    • Troleandomycine
    • Erythromycine
    • Ketoconazol
    • Itraconazol
    • Fluconazol (doses > 3mg/kg/dag)
    • Voriconazol
    • Nefazodon
    • Fluvoxamine
    • Verapamil
    • diltiazem
    • Amiodaron
    • Grapefruit SAP

  • Meer dan 1 week sinds eerdere en geen gelijktijdige enzyminducerende anticonvulsiva, waaronder een van de volgende:

    • Carbamazepine
    • felbamaat
    • Fenobarbital
    • Fenytoïne
    • Primidon
    • Oxcarbazepine
  • Geen gelijktijdige aprepitant
  • Geen gelijktijdig Hypericum perforatum (St. Janskruid)
  • Geen gelijktijdige sargramostim (GM-CSF) of interleukine-11
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie of immunomodulerende middelen
  • Geen gelijktijdige radiotherapie
  • Gelijktijdige steroïden toegestaan ​​voor pijn of chemotherapie-geassocieerde misselijkheid of braken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (ixabepilon)
Patiënten krijgen ixabepilon IV gedurende 1 uur op dag 1-5. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.
Geneesmiddel: ixabepilon
IV gegeven
Andere namen:
  • BMS-247550
  • epothilon B lactam
  • Ixempra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ziekteprogressie, overlijden als gevolg van behandelingscomplicaties, resectie van meetbare tumor of laatste follow-up van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
Geschat met behulp van de productlimietmethode van Kaplan en Meier.
Van inschrijving tot ziekteprogressie, overlijden als gevolg van behandelingscomplicaties, resectie van meetbare tumor of laatste follow-up van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
De waarschijnlijkheid van PFS na 6 maanden wordt samengevat.
Op 6 maanden
Responspercentage (volledige respons [CR] en partiële respons [PR]) volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) en de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Responspercentages worden berekend als het percentage patiënten van wie de beste respons een CR of PR is, en de fractie van de verkregen respons heeft een betrouwbaarheidsinterval van 95%, waarbij rekening wordt gehouden met het tweetrapskarakter van het ontwerp.
Tot 5 jaar
Toxiciteit zoals beoordeeld door het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De geregistreerde toxiciteitsinformatie omvat het type, de ernst, het tijdstip van aanvang, het tijdstip van oplossen en de waarschijnlijke associatie met het onderzoeksregime. Er zullen tabellen worden opgesteld om de waargenomen incidentie per ernst en type toxiciteit samen te vatten.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brigitte Widemann, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01826 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • COG-ADVL0524
  • CDR0000472912
  • NCI-P6451
  • NCI-06-C-0146
  • ADVL0524 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend neuroblastoom

Klinische onderzoeken op ixabepilon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren