Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иксабепилон в лечении молодых пациентов с рефрактерными солидными опухолями

13 ноября 2014 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы II иксабепилона (BMS-247550), аналога эпотилона В, у детей и молодых людей с рефрактерными солидными опухолями

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо иксабепилон действует при лечении молодых пациентов с рефрактерными солидными опухолями. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как иксабепилон, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить частоту ответа на иксабепилон в различных слоях рецидивирующих солидных злокачественных опухолей в детском и юношеском возрасте, включая все следующие: эмбриональная или альвеолярная рабдомиосаркома, остеосаркома, саркома Юинга/периферическая нейроэктодермальная опухоль, синовиальная саркома или злокачественная опухоль оболочки периферического нерва. , опухоль Вильмса и нейробластома.

II. Определите время до прогрессирования для каждого слоя опухоли. III. Проспективно оценить осуществимость и полезность автоматизированного измерения объема опухоли у пациентов с поддающимися измерению метастазами в легкие и описательно сравнить объемные измерения с одномерными (критерии RECIST) и двухмерными (критерии ВОЗ) измерениями.

IV. Определите и опишите токсичность иксабепилона.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в зависимости от заболевания (саркома Юинга/периферическая нейроэктодермальная опухоль, остеосаркома, альвеолярная или эмбриональная рабдомиосаркома, опухоль Вильмса, нейробластома, синовиальная саркома, злокачественная опухоль оболочек периферических нервов).

Пациенты получают иксабепилон внутривенно в течение 1 часа в дни 1-5. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии нежелательной токсичности или прогрессирования заболевания.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются ежегодно в течение 5 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 120 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз (при первоначальном диагнозе или рецидиве) 1 из следующего:

    • Эмбриональная или альвеолярная рабдомиосаркома
    • Остеосаркома*
    • Саркома Юинга/периферическая нейроэктодермальная опухоль*
    • Синовиальная саркома или злокачественная опухоль оболочек периферических нервов*

    • опухоль Вильмса*

      • Возраст ≤ 21 года при первоначальном диагнозе

    • Нейробластома

      • Возраст ≤ 21 года при первоначальном диагнозе

      • Клинически или рентгенологически поддается измерению или оценке (с помощью йода I 123 метайодбензогуанин сульфата [^123I-MIBG] или сканирования костей [поддающиеся оценке опухоли должны быть положительными в ≥ 1 месте])

        • Если поражение ранее подвергалось облучению, биопсия должна быть выполнена через ≥ 6 недель после завершения лучевой терапии, и должна быть продемонстрирована жизнеспособная нейробластома.
        • Отсутствие повышенных катехоламинов в моче и/или признаков опухоли в костном мозге с измеримым заболеванием клинически или с помощью методов визуализации (КТ, МРТ, ^123I-MIBG или сканирование костей)
  • Рефрактерное или рецидивирующее заболевание без известных вариантов лечения
  • Состояние работоспособности по ECOG (PS) 0-2 ИЛИ PS Карновского 50-100% (пациенты > 16 лет) ИЛИ PS Lansky 50-100% (пациенты ≤ 16 лет)
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 8 недель
  • Нет признаков активной реакции «трансплантат против хозяина».
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм³ (без факторов роста)
  • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм³ (независимо от переливания крови)
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны согласиться на использование эффективной контрацепции
  • Отрицательный тест на беременность
  • Гемоглобин ≥ 8 г/дл (можно переливание эритроцитов)
  • Клиренс креатинина или радиоизотопная скорость клубочковой фильтрации ≥ 70 мл/мин
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН

  • Отсутствие клинически значимого несвязанного системного заболевания, препятствующего проведению исследуемого лечения, включая любое из следующего:

    • Серьезные инфекции
    • Дисфункция печени, почек или других органов
    • Токсичность ЦНС ≤ степени 2
    • Отсутствие ранее существовавшей сенсорной или моторной невропатии ≥ 2 степени
  • Судорожное расстройство разрешено при условии, что оно хорошо контролируется противосудорожными препаратами.
  • Ранее не сообщалось о тяжелых реакциях гиперчувствительности на агенты, содержащие Cremophor EL®.
  • Полностью вылечился от острых токсических эффектов всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии.
  • Более 2 недель после предшествующей миелосупрессивной химиотерапии (4 недели при предшествующей терапии нитромочевиной)
  • Не менее 7 дней с момента предшествующих биологических агентов
  • Не менее 2 недель после предшествующей местной паллиативной лучевой терапии (малый порт)
  • Не менее 6 месяцев после предшествующей краниоспинальной лучевой терапии ИЛИ лучевой терапии ≥ 50% таза
  • По крайней мере, через 6 недель после другой предшествующей существенной лучевой терапии костного мозга.
  • Не менее 4 месяцев после предшествующей аллогенной трансплантации стволовых клеток (SCT)
  • Не менее 2 месяцев после предыдущей аутологичной СКТ
  • Отсутствие предшествующей терапии таксанами (паклитаксел, доцетаксел)
  • Более 1 недели с момента предыдущего применения факторов роста (кроме эпоэтина альфа)

  • Более 1 недели с момента предшествующего приема сильных ингибиторов CYP3A4 и отсутствие одновременного приема сильных ингибиторов CYP3A4, включая любое из следующего:

    • Кларитромицин
    • Тролеандомицин
    • Эритромицин
    • Кетоконазол
    • Итраконазол
    • Флуконазол (дозы > 3 мг/кг/день)
    • Вориконазол
    • Нефазодон
    • флувоксамин
    • Верапамил
    • Дилтиазем
    • Амиодарон
    • Грейпфрутовый сок

  • Более чем через 1 неделю после приема противосудорожных препаратов, индуцирующих ферменты, и без одновременного приема противосудорожных препаратов, включая любое из следующего:

    • Карбамазепин
    • фелбамат
    • Фенобарбитал
    • Фенитоин
    • Примидон
    • окскарбазепин
  • Нет одновременного апрепитанта
  • Нет одновременного зверобоя продырявленного (St. зверобой)
  • Отсутствие одновременного применения сарграмостима (GM-CSF) или интерлейкина-11
  • Никакой другой одновременной химиотерапии или иммуномодулирующих препаратов.
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
  • Одновременный прием стероидов разрешен при болях или тошноте или рвоте, связанных с химиотерапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (иксабепилон)
Пациенты получают иксабепилон внутривенно в течение 1 часа в дни 1-5. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии нежелательной токсичности или прогрессирования заболевания.
Лекарство: иксабепилон
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-247550
  • лактам эпотилона В
  • Иксемпра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса
Временное ограничение: От регистрации до прогрессирования заболевания, смерти из-за осложнений лечения, резекции поддающейся измерению опухоли или наблюдения последнего пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
Оценено с использованием метода предельного продукта Каплана и Мейера.
От регистрации до прогрессирования заболевания, смерти из-за осложнений лечения, резекции поддающейся измерению опухоли или наблюдения последнего пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: В 6 месяцев
Вероятность ВБП через 6 месяцев будет суммирована.
В 6 месяцев
Частота ответа (полный ответ [CR] и частичный ответ [PR]) в соответствии с критериями оценки ответа при солидной опухоли (RECIST) и критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Временное ограничение: До 5 лет
Показатели ответа будут рассчитываться как процент пациентов, чей лучший ответ является CR или PR, и доля полученных ответов будет иметь 95% доверительный интервал, который учитывает двухэтапный характер дизайна.
До 5 лет
Токсичность по оценке Общего терминологического критерия нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 3.0
Временное ограничение: До 5 лет
Зарегистрированная информация о токсичности будет включать тип, тяжесть, время начала, время разрешения и возможную связь со режимом исследования. Таблицы будут составлены для обобщения наблюдаемой заболеваемости по степени тяжести и типу токсичности.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Brigitte Widemann, Children's Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-01826 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
  • COG-ADVL0524
  • CDR0000472912
  • NCI-P6451
  • NCI-06-C-0146
  • ADVL0524 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования иксабепилон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться