Une étude pilote sur le début d'action du KTP, 20 % dans le traitement de la douleur aiguë associée à une tendinite ou une bursite de l'épaule, du coude ou du genou (KTP)

Critère d'intégration:

• Sont des hommes ou des femmes âgés de 18 ans ou plus (si vous êtes une femme, vous devez pratiquer l'abstinence ou utiliser une forme de contraception médicalement acceptable (par exemple, un dispositif intra-utérin, un contraceptif hormonal ou une méthode à double barrière). Aux fins de cette étude, toutes les femmes sont considérées comme étant en âge de procréer, à moins qu'elles ne soient ménopausées, biologiquement stériles ou chirurgicalement stériles (c. année.)
• Avoir un diagnostic de tendinite aiguë ou de bursite de l'épaule, du coude ou du genou avec début aigu de l'épisode en cours dans les 15 jours précédant la visite de dépistage
• Avoir une intensité moyenne de la douleur pendant les activités quotidiennes au cours des dernières 24 heures évaluée à 5 ou plus sur une échelle de 11 points (gamme de 0 à 10). (Si l'apparition d'une tendinite ou d'une bursite aiguë est inférieure à 24 heures avant la visite de dépistage, le patient évaluera l'intensité moyenne de la douleur pendant l'activité quotidienne depuis l'heure d'apparition.) Le personnel du site ne doit pas révéler ce critère d'éligibilité aux patients potentiels.
• Sont disposés à cesser d'utiliser tous les médicaments analgésiques (y compris les analgésiques en vente libre [OTC]) à l'exception du patch à l'étude. Remarque : L'aspirine à la dose quotidienne de 81 mg par jour pour la prophylaxie cardiovasculaire sera autorisée.
• Avoir été informé de la nature de l'étude et avoir fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Avoir un test de grossesse urinaire positif (femmes en âge de procréer uniquement) ou être enceinte ou allaiter
• Avoir une tendinite ou une bursite secondaire à une maladie inflammatoire systémique (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthropathies), ou résultant d'une calcification ou nécessitant une intervention chirurgicale
• Avoir reçu un traitement pharmacologique (par exemple, des médicaments analgésiques à l'exception de l'aspirine prophylactique à 81 mg) moins de 12 heures avant les évaluations de base
• Avoir reçu des corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours précédant la visite de dépistage (par exemple, administration intra-articulaire, péritendineuse, orale ou parentérale). Les stéroïdes par inhalation nasale sont autorisés.
• Avoir reçu un traitement pharmacologique ou une thérapie physique au cours des 6 derniers mois pour l'articulation ciblée pour cette étude. Un traitement pharmacologique ou une thérapie physique pour une tendinite ou une bursite actuelle est autorisé, sauf si le médicament ou la thérapie est interdit par le protocole.
• Nécessite l'utilisation continue d'un dispositif d'immobilisation pour le traitement de l'épisode actuel de tendinite ou de bursite
• Avoir des antécédents ou un examen physique qui est incompatible avec une participation sûre à l'étude, y compris un ulcère ou un saignement gastro-intestinal, une anémie ou un temps de saignement prolongé
• Avoir des antécédents ou des résultats d'examen physique incompatibles avec l'utilisation du produit à l'étude ou avec l'obtention de données interprétables de manière robuste, des affections cutanées chroniques telles que le psoriasis, l'arthrose cliniquement significative ou des lésions cutanées ou des plaies au site affecté
• Avoir des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool

• Prend des médicaments ou d'autres substances contre-indiquées en raison de la nature du médicament à l'étude ou du potentiel d'interactions médicamenteuses. Ceci comprend:

  • les patients allergiques aux produits sur ordonnance ou en vente libre contenant des AINS
  • les patients chez qui l'aspirine ou d'autres AINS ou analgésiques induisent le syndrome d'asthme, de rhinite et de polypes nasaux
  • les patients prenant des médicaments pouvant affecter la coagulation, par exemple la warfarine, l'héparine parentérale, la ticlopidine (Ticlid®) ou le clopidogrel (Plavix®)
  • patients prenant du lithium
  • patients prenant du méthotrexate
• Sont atteints d'insuffisance rénale ou hépatique selon le jugement de l'investigateur sur la base des antécédents médicaux du patient ou d'autres informations de laboratoire clinique disponibles
• Prenez des somnifères, des relaxants musculaires, des anticonvulsivants ou des antidépresseurs à une dose instable depuis au moins 3 mois
• Recevoir une thérapie physique pour la tendinite/bursite. Une kinésithérapie continue et stable pour des affections non liées à une tendinite/bursite est autorisée.
• Avoir une chirurgie élective programmée ou d'autres procédures invasives pendant la période de participation à l'étude
• Avoir une maladie ou une condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou confondrait les résultats de l'étude (par exemple, arthrite inflammatoire, spondylarthropathies, fibromyalgie, ou sont actuellement sous traitement pour la douleur chronique)
• Avoir reçu un médicament ou un produit expérimental ou avoir participé à une étude sur un médicament expérimental dans une période de 30 jours avant de recevoir le médicament à l'étude