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Efficacité de l'escitalopram dans la prévention ou la réduction des symptômes dépressifs chez les personnes recevant un traitement à l'interleukine-2

13 août 2018 mis à jour par: Andrew H Miller, Emory University

Symptômes neuropsychiatriques de l'IL-2 : mécanisme et prévention

Cette étude déterminera l'efficacité d'un antidépresseur dans la prévention ou la réduction des symptômes dépressifs chez les personnes atteintes de mélanome qui reçoivent un traitement à l'interleukine-2 (IL-2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mélanome est le type de cancer de la peau le plus grave, touchant près de 54 000 personnes aux États-Unis chaque année. Les mélanomes se développent souvent dans des grains de beauté préexistants ou sous forme de nouveaux grains de beauté sur le corps. Si elles ne sont pas traitées, les cellules cancéreuses peuvent se propager dans tout le corps. Heureusement, le mélanome peut être guéri si une personne est diagnostiquée et traitée tôt. Les traitements typiques comprennent la chirurgie, l'amputation, la chimiothérapie et l'immunothérapie. Le traitement à l'interleukine-2 (IL-2), un type d'immunothérapie, utilise le système immunitaire de l'organisme pour ralentir ou arrêter la propagation des cellules cancéreuses à d'autres parties du corps. Cependant, le traitement à l'IL-2 est généralement associé à des effets secondaires graves, notamment la dépression, la fatigue et la difficulté à penser. Cette étude évaluera si l'escitalopram, un antidépresseur, peut aider à améliorer les symptômes dépressifs liés au traitement, à réduire les niveaux d'hormones de stress et à augmenter le nombre de cycles de traitement chez les personnes atteintes de mélanome métastatique qui reçoivent un traitement à l'IL-2.

La participation à cette étude en double aveugle durera jusqu'à 18 semaines et comprendra 5 à 14 visites d'étude. Les participants suivront quatre cycles d'une semaine de traitement à l'IL-2 sur une période de 12 semaines. Deux semaines avant le début du traitement à l'IL-2, les participants subiront un entretien psychiatrique ; un test de réflexion informatisé; questionnaires; et la collecte de sang, d'urine et de salive. Les participants seront également répartis au hasard pour commencer à recevoir de l'escitalopram ou un placebo pendant toute la durée de l'étude. La posologie de l'escitalopram ou du placebo variera en fonction de la gravité des symptômes de chaque participant. Immédiatement avant le traitement à l'IL-2, les participants subiront des procédures préliminaires à l'IL-2, qui comprendront un examen des antécédents médicaux, un examen physique et une prise de sang. Ces mêmes procédures se produiront chaque jour où le participant est à l'hôpital pour un traitement à l'IL-2. Les participants resteront à l'hôpital lorsqu'ils recevront les quatre cycles de traitement à l'IL-2. Au cours de ces séjours à l'hôpital, les participants rempliront des questionnaires répétés et des tâches informatisées. La collecte de sang aura également lieu à des moments choisis. Une visite de suivi aura lieu 4 semaines après la dernière dose de traitement d'IL-2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué d'un cancer et commençant un traitement à l'interleukine (IL)-2
  • Disposé à utiliser une forme efficace de contrôle des naissances tout au long de l'étude s'il est sexuellement actif

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec une dépression majeure ou présentant des symptômes dépressifs importants ou un score de dépression de Hamilton Rating Scale de 18 ou plus
  • Métastases cérébrales, antécédents de lésion cérébrale ou troubles convulsifs
  • Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-IV pour la toxicomanie ou la dépendance dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Suicidaire, psychotique ou hospitalisé en psychiatrie dans les 12 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Antécédents passés ou actuels de schizophrénie ou de trouble bipolaire
  • Enceinte ou prévoyant de tomber enceinte d'ici 1 à 2 ans
  • Preuve d'une maladie infectieuse, hormonale, cardiaque, sanguine, rénale, hépatique ou neurologique non traitée ou mal contrôlée
  • Utilisation d'antidépresseurs, de glucocorticoïdes, de guanéthidine, d'alpha-antagonistes à action centrale, de bêta-bloquants ou d'anticonvulsivants
  • Anomalies oculaires cliniquement significatives
  • Un score inférieur à 28 au Mini Mental Status Exam (MMSE)
  • Antécédents d'événements indésirables graves associés à l'escitalopram ou à d'autres antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
  • Diagnostiqué avec le diabète de type 1 ou de type 2
  • Toute condition qui pourrait rendre le participant inapte à l'inscription ou qui pourrait interférer avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escitalopram
Les participants recevront un traitement à l'escitalopram et à l'IL-2
Médicament: Escitalopram
Les participants commenceront le traitement environ 2 semaines avant leur premier traitement programmé à l'IL-2. La posologie pour la première semaine sera de 10 mg par jour. Si 10 mg sont bien tolérés par le participant, la posologie sera augmentée à 20 mg par jour. La posologie pour le reste de l'étude sera de 20 mg par jour.
Autres noms:
  • Lexapro
Médicament: IL-2
L'IL-2 est un schéma thérapeutique de 12 semaines avec de l'IL-2 par voie intraveineuse (IV). Il y aura un cycle toutes les 3 semaines pour un total de quatre cycles. Un cycle correspond à 720 000 unités/kg toutes les 8 heures pendant 5 jours.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo et un traitement à l'IL-2
Médicament: IL-2
L'IL-2 est un schéma thérapeutique de 12 semaines avec de l'IL-2 par voie intraveineuse (IV). Il y aura un cycle toutes les 3 semaines pour un total de quatre cycles. Un cycle correspond à 720 000 unités/kg toutes les 8 heures pendant 5 jours.
Médicament: Placebo
Les participants commenceront le placebo environ 2 semaines avant leur premier traitement programmé à l'IL-2. La posologie pour la première semaine sera de 1 comprimé par jour, si 1 comprimé est bien toléré par le participant la posologie sera portée à 2 comprimés par jour. Deux pilules par jour seront la posologie pour le rappel de l'étude.
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de traitements IL-2 tolérés
Délai: Cycle 4 (jusqu'à 12 semaines de traitement IL-2)
Le nombre moyen de doses d'IL-2 tolérées (sur les 60 doses totales possibles) est présenté pour chaque bras de l'étude. Le schéma posologique standard à haute dose d'IL-2 comprend 15 doses par cycle. La dose d'IL-2 est réduite, ou le traitement est complètement arrêté, si les effets secondaires deviennent graves. Cette analyse inclut le nombre total de doses prises à la fin du cycle 4, par tous les participants qui ont commencé l'essai, quel que soit le nombre de cycles complétés par chaque participant.
Cycle 4 (jusqu'à 12 semaines de traitement IL-2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH)
Délai: Dépistage et cycles 1 à 4 (jusqu'à 14 semaines)
L'hormone adrénocorticotrope (ACTH) est une hormone de stress qui est synthétisée par l'hypophyse en réponse à l'hormone de libération de la corticotropine (CRH). L'ACTH stimule la production de cortisol surrénalien. Les niveaux d'ACTH varient tout au long de la journée et sont les plus élevés entre 6h et 8h. Une plage de référence typique est de 10 à 50 picogrammes par millilitre (pg/ml) à partir de sang prélevé le matin. De faibles niveaux d'ACTH peuvent indiquer une insuffisance surrénalienne (y compris des cancers surrénaliens) tandis que des niveaux élevés peuvent indiquer plusieurs maladies ou stress. Le traitement à l'IL-2 stimule la libération d'ACTH et cette stimulation est dose-dépendante (augmentant à mesure que la dose d'IL-2 augmente) et tend à augmenter davantage avec une exposition répétée à l'IL-2. Du sang a été prélevé pour mesurer l'ACTH lors du dépistage (valeur de base) et une fois pendant les jours 1 à 3 de chaque cycle des quatre traitements à l'IL-2.
Dépistage et cycles 1 à 4 (jusqu'à 14 semaines)
Concentrations plasmatiques d'interleukine 6 (IL-6)
Délai: Dépistage et cycles 1 à 4 (jusqu'à 14 semaines)
Le fonctionnement du système immunitaire a été évalué en mesurant les concentrations plasmatiques d'interleukine 6 (IL-6). L'IL-6 est une cytokine pro-inflammatoire qui est élevée pendant les périodes d'inflammation, d'infection, chez les patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique, et est également impliquée dans les troubles de l'humeur. Les traitements à l'IL-2 sont associés à une augmentation des taux d'IL 6, d'une manière dose-réponse. Les valeurs d'IL-6 chez les individus en bonne santé sont généralement inférieures à 16 pg/ml. Du sang a été prélevé pour mesurer l'IL-6 lors du dépistage (valeur de base) et une fois pendant les jours 1 à 3 de chaque cycle des quatre traitements à l'IL-2.
Dépistage et cycles 1 à 4 (jusqu'à 14 semaines)
Concentrations plasmatiques de cortisol
Délai: Dépistage et cycles 1 à 4 (jusqu'à 14 semaines)
Le cortisol est une hormone stéroïde fabriquée dans les glandes surrénales en réponse à la peur ou à des situations stressantes. Une plage de référence typique est de 6 à 23 microgrammes/décilitre (mcg/dL) à partir de sang prélevé le matin. De faibles niveaux de cortisol peuvent indiquer la maladie d'Addison ou un problème avec la glande pituitaire, tandis que des niveaux élevés peuvent indiquer des tumeurs de la glande surrénale, entre autres maladies, ou un stress accru. L'élévation chronique du cortisol est associée à une fonction immunitaire réduite et à un risque accru de maladie cardiaque. Le traitement à l'IL-2 stimule la libération de cortisol et cette stimulation est dose-dépendante (augmentant à mesure que la dose d'IL-2 augmente) et tend à augmenter davantage avec une exposition répétée à l'IL-2. Du sang a été prélevé pour mesurer le cortisol lors du dépistage (valeur de base) et une fois pendant les jours 1 à 3 de chaque cycle des quatre traitements à l'IL-2.
Dépistage et cycles 1 à 4 (jusqu'à 14 semaines)
Score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: Dépistage et cycles 1 à 4 (jusqu'à 14 semaines)
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) est une échelle de 21 items, évaluée par un observateur, qui quantifie la gravité des symptômes dépressifs, y compris l'humeur dépressive, la perte d'intérêt pour les activités généralement agréables, l'insomnie, l'anorexie, la fatigue, la perte de poids et les troubles psychomoteurs. ralentissement ou agitation. Les participants évaluent la gravité de leurs symptômes sur une échelle de 0-2 ou 0-4 (selon l'item), où 0 signifie que le symptôme est absent. Les scores totaux sont calculés en additionnant les 17 premiers items pour un score total compris entre 0 et 50. Pour cette étude, un score de 0 à 6 indique un état normal, un score de 7 à 17 indique une dépression légère, un score de 18 à 24 indique une dépression modérée et un score supérieur à 25 indique une dépression sévère. Le HAM-D a été administré lors du dépistage (valeur de base) et une fois pendant les jours 1 à 3 de chaque cycle des quatre traitements à l'IL-2.
Dépistage et cycles 1 à 4 (jusqu'à 14 semaines)
Polymorphismes génétiques
Délai: Dépistage et après le cycle 4 (jusqu'à 14 semaines)
Dépistage et après le cycle 4 (jusqu'à 14 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominique L. Musselman, MD,MS, Emory University
  • Chaise d'étude: David Lawson, MD, Emory University
  • Chaise d'étude: Andrew Miller, MD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2006

Première publication (Estimation)

17 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00024759
  • DATR A3-NSS (Indiana University)
  • R01MH071580 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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