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Wirksamkeit von Escitalopram bei der Vorbeugung oder Verringerung depressiver Symptome bei Personen, die eine Interleukin-2-Behandlung erhalten

13. August 2018 aktualisiert von: Andrew H Miller, Emory University

IL-2 Neuropsychiatrische Symptome: Mechanismus und Prävention

Diese Studie wird die Wirksamkeit eines Antidepressivums bei der Vorbeugung oder Verringerung depressiver Symptome bei Melanompatienten bestimmen, die eine Behandlung mit Interleukin-2 (IL-2) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Melanom ist die schwerste Art von Hautkrebs, von der jedes Jahr fast 54.000 Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Melanome entwickeln sich oft in bereits bestehenden Muttermalen oder als neue Muttermale am Körper. Unbehandelt können sich die Krebszellen im ganzen Körper ausbreiten. Glücklicherweise kann ein Melanom geheilt werden, wenn eine Person frühzeitig diagnostiziert und behandelt wird. Typische Behandlungen umfassen Operation, Amputation, Chemotherapie und Immuntherapie. Die Interleukin-2 (IL-2)-Behandlung, eine Art Immuntherapie, nutzt das körpereigene Immunsystem, um die Ausbreitung von Krebszellen auf andere Teile des Körpers zu verlangsamen oder zu stoppen. Die IL-2-Behandlung ist jedoch typischerweise mit schweren Nebenwirkungen verbunden, einschließlich Depression, Müdigkeit und Denkschwierigkeiten. Diese Studie wird untersuchen, ob Escitalopram, ein Antidepressivum, helfen kann, behandlungsbedingte depressive Symptome zu verbessern, Stresshormonspiegel zu senken und die Anzahl der Behandlungszyklen bei Menschen mit metastasierendem Melanom zu erhöhen, die eine IL-2-Behandlung erhalten.

Die Teilnahme an dieser doppelblinden Studie dauert bis zu 18 Wochen und umfasst 5 bis 14 Studienbesuche. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Wochen vier einwöchige IL-2-Behandlungszyklen absolvieren. Zwei Wochen vor Beginn der IL-2-Behandlung werden die Teilnehmer einem psychiatrischen Interview unterzogen; ein computergestützter Denktest; Fragebögen; und Blut-, Urin- und Speichelsammlung. Die Teilnehmer werden außerdem nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um für die gesamte Dauer der Studie entweder Escitalopram oder Placebo zu erhalten. Die Dosierung von Escitalopram oder Placebo hängt von der Schwere der Symptome jedes Teilnehmers ab. Unmittelbar vor der IL-2-Behandlung werden die Teilnehmer vorläufigen IL-2-Verfahren unterzogen, die eine Überprüfung der Krankengeschichte, eine körperliche Untersuchung und eine Blutentnahme umfassen. Dieselben Verfahren finden jeden Tag statt, an dem sich der Teilnehmer zur Behandlung mit IL-2 im Krankenhaus befindet. Die Teilnehmer bleiben im Krankenhaus, wenn sie alle vier IL-2-Behandlungszyklen erhalten. Während dieser Krankenhausaufenthalte werden die Teilnehmer wiederholte Fragebögen und computergestützte Aufgaben ausfüllen. Zu ausgewählten Zeiten findet auch eine Blutentnahme statt. Vier Wochen nach der letzten Behandlungsdosis von IL-2 findet eine Nachuntersuchung statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Krebs und Beginn der Behandlung mit Interleukin (IL)-2
  • Bereitschaft, während der gesamten Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie sexuell aktiv ist

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit schwerer Depression oder mit signifikanten depressiven Symptomen oder einem Hamilton-Rating-Scale-Depressions-Score von 18 oder höher
  • Hirnmetastasen, Vorgeschichte einer Hirnverletzung oder Anfallsleiden
  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
  • Suizid, psychotisch oder psychiatrische Krankenhauseinweisung innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Störung
  • Schwanger oder planen, innerhalb von 1 bis 2 Jahren schwanger zu werden
  • Hinweise auf unbehandelte oder schlecht kontrollierte Infektions-, Hormon-, Herz-, Blut-, Nieren-, Leber- oder neurologische Erkrankungen
  • Anwendung von Antidepressiva, Glukokortikoiden, Guanethidin, zentral wirkenden Alpha-Antagonisten, Betablockern oder Antikonvulsiva
  • Klinisch signifikante Augenanomalien
  • Eine Punktzahl von weniger als 28 beim Mini Mental Status Exam (MMSE)
  • Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit Escitalopram oder anderen selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) Antidepressiva
  • Diagnostiziert mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Alle Bedingungen, die den Teilnehmer für die Einschreibung ungeeignet machen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Escitalopram
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit Escitalopram und IL-2
Arzneimittel: Escitalopram
Die Teilnehmer beginnen mit der Medikation etwa 2 Wochen vor ihrer ersten geplanten IL-2-Behandlung. Die Dosierung für die erste Woche beträgt 10 mg pro Tag. Wenn 10 mg vom Teilnehmer gut vertragen werden, wird die Dosierung auf 20 mg pro Tag erhöht. Die Dosierung für den Rest der Studie beträgt 20 mg pro Tag.
Andere Namen:
  • Lexapro
Arzneimittel: IL-2
IL-2 ist ein 12-wöchiges Behandlungsschema mit intravenösem (IV) IL-2. Alle 3 Wochen findet ein Zyklus statt, also insgesamt vier Zyklen. Ein Zyklus beträgt 720.000 Einheiten/kg alle 8 Stunden für 5 Tage.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo- und IL-2-Behandlung
Arzneimittel: IL-2
IL-2 ist ein 12-wöchiges Behandlungsschema mit intravenösem (IV) IL-2. Alle 3 Wochen findet ein Zyklus statt, also insgesamt vier Zyklen. Ein Zyklus beträgt 720.000 Einheiten/kg alle 8 Stunden für 5 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer beginnen mit dem Placebo etwa 2 Wochen vor ihrer ersten geplanten IL-2-Behandlung. Die Dosierung für die erste Woche beträgt 1 Tablette pro Tag, wenn 1 Tablette vom Teilnehmer gut vertragen wird, wird die Dosis auf 2 Tabletten pro Tag erhöht. Zwei Pillen pro Tag sind die Dosierung für die Erinnerung an die Studie.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl tolerierter IL-2-Behandlungen
Zeitfenster: Zyklus 4 (bis zu 12 Wochen IL-2-Behandlung)
Die durchschnittliche Anzahl tolerierter IL-2-Dosen (aus den möglichen 60 Gesamtdosen) wird für jeden Studienarm angegeben. Das Standardhochdosisschema von IL-2 umfasst 15 Dosen pro Zyklus. Wenn die Nebenwirkungen schwerwiegend werden, wird die Dosis von IL-2 reduziert oder die Behandlung ganz beendet. Diese Analyse umfasst die Gesamtzahl der Dosen, die am Ende von Zyklus 4 von allen Teilnehmern, die mit der Studie begonnen haben, eingenommen wurden, unabhängig davon, wie viele Zyklen jeder Teilnehmer abgeschlossen hat.
Zyklus 4 (bis zu 12 Wochen IL-2-Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen des adrenocorticotropen Hormons (ACTH)
Zeitfenster: Screening und Zyklen 1 - 4 (bis zu 14 Wochen)
Das adrenocorticotrope Hormon (ACTH) ist ein Stresshormon, das von der Hypophyse als Reaktion auf das Corticotropin-Releasing-Hormon (CRH) synthetisiert wird. ACTH stimuliert die adrenale Cortisolproduktion. Die ACTH-Spiegel variieren im Laufe des Tages und sind zwischen 6 und 8 Uhr am höchsten. Ein typischer Referenzbereich liegt bei 10-50 Picogramm pro Milliliter (pg/ml) von morgens entnommenem Blut. Niedrige ACTH-Spiegel können auf eine Nebenniereninsuffizienz (einschließlich Nebennierenkrebs) hinweisen, während hohe Spiegel auf mehrere Krankheiten oder Stress hindeuten können. Die IL-2-Behandlung stimuliert die Freisetzung von ACTH, und diese Stimulation ist dosisabhängig (steigt mit zunehmender IL-2-Dosis) und tendiert dazu, bei wiederholter Exposition gegenüber IL-2 weiter zuzunehmen. Blut wurde zum Messen von ACTH beim Screening (Grundlinienwert) und einmal während der Tage 1–3 jedes Zyklus der vier IL-2-Behandlungen entnommen.
Screening und Zyklen 1 - 4 (bis zu 14 Wochen)
Plasmakonzentrationen von Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Screening und Zyklen 1 - 4 (bis zu 14 Wochen)
Die Funktion des Immunsystems wurde durch Messung der Plasmakonzentrationen von Interleukin 6 (IL-6) beurteilt. IL-6 ist ein entzündungsförderndes Zytokin, das bei Entzündungen, Infektionen, bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs erhöht ist und auch an Stimmungsstörungen beteiligt ist. IL-2-Behandlungen sind dosisabhängig mit erhöhten IL-6-Spiegeln assoziiert. IL-6-Werte bei gesunden Personen liegen im Allgemeinen unter 16 pg/ml. Blut wurde zur Messung von IL-6 beim Screening (Grundlinienwert) und einmal während der Tage 1–3 jedes Zyklus der vier IL-2-Behandlungen entnommen.
Screening und Zyklen 1 - 4 (bis zu 14 Wochen)
Plasmakonzentrationen von Cortisol
Zeitfenster: Screening und Zyklen 1 - 4 (bis zu 14 Wochen)
Cortisol ist ein Steroidhormon, das in den Nebennieren als Reaktion auf Angst oder Stresssituationen gebildet wird. Ein typischer Referenzbereich liegt bei 6-23 Mikrogramm/Deziliter (mcg/dL) von morgens entnommenem Blut. Niedrige Cortisolspiegel können auf die Addison-Krankheit oder ein Problem mit der Hypophyse hinweisen, während hohe Cortisolspiegel neben anderen Erkrankungen auf Tumore der Nebenniere oder erhöhten Stress hinweisen können. Eine chronische Erhöhung des Cortisolspiegels ist mit einer reduzierten Immunfunktion und einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen verbunden. Die IL-2-Behandlung stimuliert die Freisetzung von Cortisol, und diese Stimulation ist dosisabhängig (steigt mit steigender IL-2-Dosis) und tendiert dazu, bei wiederholter Exposition gegenüber IL-2 weiter zuzunehmen. Blut wurde zum Messen von Cortisol beim Screening (Grundlinienwert) und einmal während der Tage 1–3 jedes Zyklus der vier IL-2-Behandlungen entnommen.
Screening und Zyklen 1 - 4 (bis zu 14 Wochen)
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Zeitfenster: Screening und Zyklen 1 - 4 (bis zu 14 Wochen)
Die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) ist eine 21 Punkte umfassende, von Beobachtern bewertete Skala, die die Schwere depressiver Symptome quantifiziert, einschließlich depressiver Stimmung, Verlust des Interesses an normalerweise angenehmen Aktivitäten, Schlaflosigkeit, Anorexie, Müdigkeit, Gewichtsverlust und Psychomotorik Verzögerung oder Agitation. Die Teilnehmer bewerten die Schwere ihrer Symptome auf einer Skala von 0-2 oder 0-4 (je nach Item), wobei 0 bedeutet, dass das Symptom fehlt. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die ersten 17 Punkte zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 50 summiert werden. Für diese Studie zeigt eine Punktzahl von 0–6 einen normalen Zustand an, eine Punktzahl von 7–17 zeigt eine leichte Depression an, eine Punktzahl von 18–24 zeigt eine mittelschwere Depression an und eine Punktzahl von mehr als 25 zeigt eine schwere Depression an. Das HAM-D wurde beim Screening (Grundlinienwert) und einmal während der Tage 1–3 jedes Zyklus der vier IL-2-Behandlungen verabreicht.
Screening und Zyklen 1 - 4 (bis zu 14 Wochen)
Genetische Polymorphismen
Zeitfenster: Screening und nach Zyklus 4 (bis zu 14 Wochen)
Screening und nach Zyklus 4 (bis zu 14 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique L. Musselman, MD,MS, Emory University
  • Studienstuhl: David Lawson, MD, Emory University
  • Studienstuhl: Andrew Miller, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00024759
  • DATR A3-NSS (Indiana University)
  • R01MH071580 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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