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Montelukast ajouté au traitement standard de l'asthme aigu chez les enfants âgés de 6 à 14 ans

23 février 2010 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Essai contrôlé randomisé sur le montélukast oral ajouté au traitement standard pour les exacerbations aiguës de l'asthme chez les enfants âgés de 6 à 14 ans

Le montelukast oral est utile dans l'asthme chronique. Le but de cette étude pédiatrique était de déterminer si l'ajout de montélukast oral au traitement standard des exacerbations aiguës de l'asthme entraîne une amélioration supplémentaire de la fonction respiratoire pendant trois heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Asthme

Intervention / Traitement

Médicament: Montelukast 5 mg par voie orale ajouté au traitement standard

Description détaillée

Nous avons émis l'hypothèse que les enfants souffrant d'exacerbations aiguës modérées de l'asthme recevant du montélukast oral en plus du traitement standard auront une amélioration du VEMS d'au moins 12 % supérieure en trois heures à ceux recevant le traitement standard seul.

Dans cette étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo, nous avons recruté des patients urgents âgés de 6 à 14 ans présentant des exacerbations aiguës modérées de l'asthme (PEFR initial de 40 à 70 % prévu). Les sujets ont reçu 5 mg de montélukast ou un placebo par voie orale, puis un traitement standard consistant en des doses basées sur le poids d'albutérol nébulisé, de bromure d'ipratropium nébulisé et de corticostéroïdes oraux. Nous avons mesuré le VEMS avant l'administration du médicament à l'étude et toutes les heures pendant trois heures.

Nous avons effectué une analyse planifiée et intermédiaire après l'inscription d'environ la moitié de l'échantillon estimé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - St. Louis Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Se faire soigner à l'urgence pour une exacerbation aiguë de l'asthme
Âge 6-14 ans inclus
VEMS initial = 40-70 % de la valeur prédite (définie comme une gravité modérée)
Consentement à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

Exacerbation sévère nécessitant un traitement immédiat tel que déterminé par le clinicien traitant
Grossesse par histoire
La fibrose kystique par histoire
Tuberculose
Reflux gastro-oesophagien nécessitant des médicaments
Maladie hépatique aiguë ou chronique
Dysplasie bronchopulmonaire
Prématuré <34 semaines d'âge gestationnel selon les antécédents
Avoir utilisé un médicament modificateur des leucotriènes dans les 48 heures
Avoir utilisé la théophylline dans les quatre semaines
Impossible d'effectuer le VEMS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux d'hospitalisation
Taux de visites de rechute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

American Academy of Pediatrics

Ambulatory Pediatric Association

Les enquêteurs

Chercheur principal: Kyle A Nelson, MD, Physician in Division of Pediatric Emergency Medicine at Washington University School of Medicine in St. Louis
Chaise d'étude: David M Jaffe, MD, Senior Advisor for Study, Division Director for Pediatric Emergency Medicine at Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2006

Première publication (Estimation)

18 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

WUSM HSC #01-0464

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