Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монтелукаст добавлен в стандартную терапию острой астмы у детей в возрасте 6-14 лет

23 февраля 2010 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Рандомизированное контролируемое исследование перорального приема монтелукаста, добавленного к стандартной терапии острых обострений астмы у детей в возрасте от 6 до 14 лет

Оральный монтелукаст полезен при хронической астме. Целью данного педиатрического исследования было выяснить, приводит ли добавление перорального приема монтелукаста к стандартной терапии острых обострений астмы к дальнейшему улучшению функции дыхания в течение трех часов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Астма

Вмешательство/лечение

Лекарство: К стандартной терапии добавляют монтелукаст 5 мг перорально.

Подробное описание

Мы предположили, что у детей с умеренными обострениями астмы, получающих пероральный монтелукаст в дополнение к стандартной терапии, через три часа улучшение ОФВ1 будет как минимум на 12 % больше, чем у детей, получающих только стандартную терапию.

В это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование мы включили пациентов экстренной помощи в возрасте 6-14 лет с умеренными обострениями астмы (исходная ПСВ 40-70% от должного). Субъекты получали монтелукаст в дозе 5 мг или плацебо перорально, а затем стандартную терапию, состоящую из рассчитанных на вес доз альбутерола, распыляемого через распылитель, ипратропия бромида и пероральных кортикостероидов. Мы измеряли ОФВ1 перед введением исследуемого препарата и ежечасно в течение трех часов.

Мы провели запланированный промежуточный анализ после того, как была зачислена примерно половина оценочной выборки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - St. Louis Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Обращение за помощью в отделение неотложной помощи при обострении астмы
Возраст 6-14 лет включительно
Начальный ОФВ1 = 40-70% от должного (определяется как средняя степень тяжести).
Согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

Тяжелое обострение, требующее немедленной терапии по решению лечащего врача
Беременность по анамнезу
Муковисцидоз в анамнезе
Туберкулез
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, требующая медикаментозного лечения
Острые или хронические заболевания печени
Бронхолегочная дисплазия
Преждевременный гестационный возраст <34 недель по данным анамнеза
Прием лейкотриенмодифицирующих препаратов в течение 48 часов
Применив теофиллин в течение четырех недель
Невозможно выполнить FEV1

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Уровень госпитализации
Частота повторных посещений

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

American Academy of Pediatrics

Ambulatory Pediatric Association

Следователи

Главный следователь: Kyle A Nelson, MD, Physician in Division of Pediatric Emergency Medicine at Washington University School of Medicine in St. Louis
Учебный стул: David M Jaffe, MD, Senior Advisor for Study, Division Director for Pediatric Emergency Medicine at Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

WUSM HSC #01-0464

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .