Montelukasti lisätty akuutin astman tavanomaiseen hoitoon 6-14-vuotiailla lapsilla
Satunnaistettu kontrolloitu koe suun kautta otettavasta montelukastista lisättynä 6–14-vuotiaiden lasten akuutin astman pahenemisen vakiohoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletimme, että lapsilla, joilla on kohtalainen akuutti astman paheneminen, jotka saavat oraalista montelukastia tavanomaisen hoidon lisäksi, on vähintään 12 % suurempi FEV1:n paraneminen kolmessa tunnissa kuin niillä, jotka saavat tavanomaista hoitoa yksinään.
Tähän satunnaistettuun lumelääkekontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen otettiin 6–14-vuotiaat ensiapupotilaat, joilla oli kohtalainen akuutti astman pahenemisvaihe (alkuperäinen PEFR 40–70 % ennustettu). Koehenkilöt saivat montelukastia 5 mg tai lumelääkettä suun kautta ja sitten tavanomaista hoitoa, joka koostui painoon perustuvista annoksista sumutettua albuterolia, sumutettua ipratropiumbromidia ja oraalisia kortikosteroideja. Mittasimme FEV1:n ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tunnin välein kolmen tunnin ajan.
Teimme suunnitellun välianalyysin sen jälkeen, kun noin puolet arvioidusta otoksesta oli otettu mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Etsin hoitoa ED:stä akuutin astman pahenemisen vuoksi
- Ikä 6-14 vuotta mukaan lukien
- Alkuperäinen FEV1 = 40-70 % ennustettu (määritelty kohtalaisen vakavuuden mukaan)
- Suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea pahenemisvaihe, joka vaatii välitöntä hoitoa hoitavan kliinikon määrittämänä
- Raskaus historian mukaan
- Kystinen fibroosi historian perusteella
- Tuberkuloosi
- Gastroesofageaalinen refluksitauti, joka vaatii lääkkeitä
- Akuutti tai krooninen maksasairaus
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Ennenaikainen <34 viikkoa raskausaika historian perusteella
- Leukotrieenia modifioivien lääkkeiden käyttäminen 48 tunnin sisällä
- Käyttänyt teofylliiniä neljän viikon sisällä
- FEV1:tä ei voi suorittaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Sairaalahoitoaste
|
|
Relapse Visit Rate
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle A Nelson, MD, Physician in Division of Pediatric Emergency Medicine at Washington University School of Medicine in St. Louis
- Opintojen puheenjohtaja: David M Jaffe, MD, Senior Advisor for Study, Division Director for Pediatric Emergency Medicine at Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Montelukast
Muut tutkimustunnusnumerot
- WUSM HSC #01-0464
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .