Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Montelukast přidán ke standardní léčbě akutního astmatu u dětí ve věku 6-14 let

23. února 2010 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Randomizovaná kontrolovaná studie perorálního montelukastu přidána ke standardní léčbě akutních exacerbací astmatu u dětí ve věku 6 až 14 let

Perorální montelukast je užitečný při chronickém astmatu. Účelem této pediatrické studie bylo zjistit, zda přidání perorálního montelukastu ke standardní léčbě akutních exacerbací astmatu vede k dalšímu zlepšení funkce dýchání během tří hodin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládali jsme, že děti se středně těžkou akutní exacerbací astmatu, které dostávají perorálně montelukast jako doplněk ke standardní léčbě, budou mít alespoň o 12 % větší zlepšení FEV1 za tři hodiny než děti, které dostávaly samotnou standardní léčbu.

Do této randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie jsme zařadili pacienty na pohotovosti ve věku 6–14 let se středně těžkými exacerbacemi akutního astmatu (předpokládaná počáteční PEFR 40–70 %). Subjekty dostávaly montelukast 5 mg nebo placebo perorálně a poté standardní terapii sestávající z dávek nebulizovaného albuterolu, nebulizovaného ipratropium bromidu a perorálních kortikosteroidů na základě hmotnosti. Měřili jsme FEV1 před podáním studijní medikace a každou hodinu po dobu tří hodin.

Po zařazení přibližně poloviny odhadovaného vzorku jsme provedli plánovanou průběžnou analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyhledání péče na ED pro akutní exacerbaci astmatu
  • Věk 6-14 let včetně
  • Počáteční FEV1 = 40–70 % předpokládaných (definováno jako střední závažnost)
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Závažná exacerbace vyžadující okamžitou léčbu, jak stanoví ošetřující lékař
  • Těhotenství podle historie
  • Cystická fibróza podle historie
  • Tuberkulóza
  • Gastroezofageální refluxní choroba vyžadující léky
  • Akutní nebo chronické onemocnění jater
  • Bronchopulmonální dysplazie
  • Předčasný gestační věk <34 týdnů podle anamnézy
  • Po užití léků modifikujících leukotrieny do 48 hodin
  • Po použití theofylinu během čtyř týdnů
  • Nelze provést FEV1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vynucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra hospitalizace
Míra opakovaných návštěv

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

American Academy of Pediatrics
Ambulatory Pediatric Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle A Nelson, MD, Physician in Division of Pediatric Emergency Medicine at Washington University School of Medicine in St. Louis
  • Studijní židle: David M Jaffe, MD, Senior Advisor for Study, Division Director for Pediatric Emergency Medicine at Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WUSM HSC #01-0464

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Montelukast 5 mg perorálně přidaný ke standardní léčbě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit