Montelukast tilføjet til standardterapi for akut astma hos børn i alderen 6-14 år
23. februar 2010 opdateret af: Washington University School of Medicine
Randomiseret kontrolleret forsøg med oral Montelukast tilføjet til standardterapi for akutte astmaforværringer hos børn i alderen 6 til 14 år
Oral montelukast er nyttig ved kronisk astma.
Formålet med denne pædiatriske undersøgelse var at undersøge, om tilføjelsen af oral montelukast til standardbehandling for akutte astma-eksacerbationer resulterer i yderligere forbedring af vejrtrækningsfunktionen over tre timer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi antog, at børn med moderate akutte astma-eksacerbationer, der får oral montelukast ud over standardbehandling, vil have mindst 12 % større FEV1-forbedring på tre timer end dem, der får standardbehandling alene.
I denne randomiserede dobbeltblindede placebokontrollerede undersøgelse inkluderede vi akutte patienter i alderen 6-14 år med moderate akutte astmaeksacerbationer (initial PEFR 40-70 % forudsagt). Forsøgspersonerne fik montelukast 5 mg eller placebo oralt og derefter standardbehandling bestående af vægtbaserede doser af forstøvet albuterol, forstøvet ipratropiumbromid og orale kortikosteroider. Vi målte FEV1 før administration af studiemedicin og hver time i tre timer.
Vi gennemførte en planlagt en foreløbig analyse, efter at cirka halvdelen af den estimerede prøve var blevet tilmeldt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Søger behandling i ED for akut astmaforværring
- Alder 6-14 år inklusive
- Initial FEV1 = 40-70 % forudsagt (defineret som moderat sværhedsgrad)
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eksacerbation, der kræver øjeblikkelig behandling som bestemt af behandlende kliniker
- Graviditet af historie
- Cystisk fibrose af historie
- Tuberkulose
- Gastroøsofageal reflukssygdom, der kræver medicin
- Akut eller kronisk leversygdom
- Bronkopulmonal dysplasi
- For tidlig <34 ugers gestationsalder efter historie
- Efter at have brugt leukotrien-modificerende medicin inden for 48 timer
- Efter at have brugt theophyllin inden for fire uger
- Kan ikke udføre FEV1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Indlæggelsesrate
|
|
Besøgsrate for tilbagefald
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyle A Nelson, MD, Physician in Division of Pediatric Emergency Medicine at Washington University School of Medicine in St. Louis
- Studiestol: David M Jaffe, MD, Senior Advisor for Study, Division Director for Pediatric Emergency Medicine at Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2006
Først opslået (Skøn)
18. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2010
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Leukotrien-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Montelukast
Andre undersøgelses-id-numre
- WUSM HSC #01-0464
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Montelukast 5-mg oralt tilføjet til standardbehandling
-
Dallas VA Medical CenterOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.UkendtHelicobacter infektionForenede Stater
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor ProgramAfsluttetKronisk lymfatisk leukæmi (CLL) | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Akut myelogen leukæmi (AML) | Kemoterapi-følsomt lymfom | Akut lymfatisk leukæmi (ALL)/T-lymfoblastisk lymfom | Akut bifænotypisk leukæmi (ABL) | Akut udifferentieret leukæmi (AUL)Forenede Stater