孟鲁司特加入 6-14 岁儿童急性哮喘的标准治疗
2010年2月23日 更新者：Washington University School of Medicine
将口服孟鲁司特加入标准疗法治疗 6 至 14 岁儿童哮喘急性发作的随机对照试验
口服孟鲁司特对慢性哮喘有帮助。
这项儿科研究的目的是调查在哮喘急性发作的标准疗法中加入口服孟鲁司特是否会在三个小时内进一步改善呼吸功能。
研究概览
详细说明
我们假设患有中度急性哮喘发作的儿童在标准治疗的基础上接受口服孟鲁司特，与仅接受标准治疗的儿童相比，三小时内的 FEV1 改善至少高 12%。
在这项随机双盲安慰剂对照研究中，我们招募了 6-14 岁中度哮喘急性加重（初始 PEFR 预测值为 40-70%）的急诊患者。 受试者口服孟鲁司特 5 毫克或安慰剂，然后接受标准治疗，包括基于体重的雾化沙丁胺醇、雾化异丙托溴铵和口服皮质类固醇。 我们在研究药物给药前测量了 FEV1，并在三个小时内每小时测量一次。
在招募了大约一半的估计样本后，我们进行了计划中的中期分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在急诊室寻求急性哮喘发作的护理
- 6-14 岁（含）
- 初始 FEV1 = 40-70% 预测值（定义为中度严重程度）
- 同意参与研究
排除标准：
- 经治疗的临床医生确定需要立即治疗的严重恶化
- 怀孕史
- 囊性纤维化病史
- 结核
- 需要药物治疗的胃食管反流病
- 急性或慢性肝病
- 支气管肺发育不良
- 早产 <34 周胎龄历史
- 在 48 小时内使用过白三烯修饰药物
- 在四个星期内使用过茶碱
- 无法执行 FEV1
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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一秒用力呼气量 (FEV1)
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次要结果测量
结果测量 |
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住院率
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复诊率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyle A Nelson, MD、Physician in Division of Pediatric Emergency Medicine at Washington University School of Medicine in St. Louis
- 学习椅：David M Jaffe, MD、Senior Advisor for Study, Division Director for Pediatric Emergency Medicine at Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年9月1日
初级完成 (实际的)
2004年10月1日
研究完成 (实际的)
2005年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2006年7月17日
首次发布 (估计)
2006年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月23日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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