Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Montelukast tillagd till standardterapi för akut astma hos barn i åldern 6-14 år

23 februari 2010 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Randomiserad kontrollerad prövning av oralt montelukast lagt till standardterapi för akuta astmaexacerbationer hos barn i åldern 6 till 14 år

Oral montelukast är till hjälp vid kronisk astma. Syftet med denna pediatriska studie var att undersöka om tillägg av oral montelukast till standardbehandling för akuta astmaexacerbationer resulterar i ytterligare förbättring av andningsfunktionen under tre timmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi antog att barn med måttliga akuta astmaexacerbationer som får oral montelukast utöver standardterapi kommer att ha minst 12 % större FEV1-förbättring på tre timmar än de som enbart får standardterapi.

I denna randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studie inkluderade vi akuta patienter i åldern 6-14 år med måttliga akuta astmaexacerbationer (initial PEFR 40-70 % förutspått). Försökspersonerna fick montelukast 5 mg eller placebo oralt sedan standardterapi bestående av viktbaserade doser av nebuliserat albuterol, nebuliserat ipratropiumbromid och orala kortikosteroider. Vi mätte FEV1 före studiemedicinering och varje timme i tre timmar.

Vi genomförde en planerad interimsanalys efter att ungefär hälften av det uppskattade urvalet hade registrerats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Söker vård i ED för akut astmaexacerbation
  • Ålder 6-14 år inklusive
  • Initial FEV1 = 40-70 % förutspått (definierad som måttlig svårighetsgrad)
  • Samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig exacerbation som kräver omedelbar terapi som bestämts av behandlande läkare
  • Graviditet av historia
  • Cystisk fibros av historia
  • Tuberkulos
  • Gastroesofageal refluxsjukdom som kräver mediciner
  • Akut eller kronisk leversjukdom
  • Bronkopulmonell dysplasi
  • Prematur <34 veckors graviditetsålder enligt historia
  • Efter att ha använt leukotrienmodifierande läkemedel inom 48 timmar
  • Efter att ha använt teofyllin inom fyra veckor
  • Det går inte att utföra FEV1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Sjukhusinläggningsfrekvens
Återfallsbesöksfrekvens

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

American Academy of Pediatrics
Ambulatory Pediatric Association

Utredare

  • Huvudutredare: Kyle A Nelson, MD, Physician in Division of Pediatric Emergency Medicine at Washington University School of Medicine in St. Louis
  • Studiestol: David M Jaffe, MD, Senior Advisor for Study, Division Director for Pediatric Emergency Medicine at Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WUSM HSC #01-0464

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera