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Effets du GW679769 sur la fonction nerveuse de la vessie et les symptômes de la vessie hyperactive chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière

15 avril 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

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Il s'agit d'une étude en deux parties dans laquelle la partie A évaluera les effets du GW679769 après 1 dose sur la fonction des nerfs qui irriguent la vessie. La technique de mesure de la fonction nerveuse s'appelle la neurométrie. La partie B évaluera l'effet de doses répétées de GW679769 sur la fonction nerveuse de la vessie. La partie B évaluera également les effets du médicament sur les symptômes de l'hyperactivité vésicale à l'aide d'un journal du patient de trois jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les effets du GW679769 sur le seuil de perception actuel (CPT) après une dose unique de 150 mg (partie A) et pour évaluer l'effet du CPT et les symptômes de la vessie hyperactive après 28 jours de dosage répété avec 120 mg de GW679769 administré une fois par jour (partie B) chez les patients atteints de vessie neurogène due à une lésion incomplète de la moelle épinière

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de lésions de la moelle épinière présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale, notamment l'incontinence par impériosité, l'urgence, la fréquence et la miction nocturne, mais sans douleur liée à la vessie.
  • La blessure doit être supérieure à S1-3

Critère d'exclusion:

  • Blessure à la moelle épinière subie dans les 6 mois.
  • Antécédents de cystite interstitielle, de cystite radique, d'irradiation pelvienne ou d'infarctus du myocarde avec 1 an avant le dépistage.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients ayant présenté une hypersensibilité à la lidocaïne.
  • Les patients qui prennent des corticostéroïdes oraux.
  • Patients atteints d'un ulcère gastro-duodénal actif et/ou d'antécédents d'ulcère gastro-duodénal d'étiologie inconnue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Modification de l'activité nerveuse de la vessie évaluée par neurométrie avant et après une dose unique de GW679769 et de placebo (partie A) et après 28 jours de traitement médicamenteux ou placebo (partie B).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Amélioration des symptômes de l'hyperactivité vésicale (incontinence, fréquence des mictions, réduction de l'urgence, diminution des épisodes de miction nocturne).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2006

Première publication (Estimation)

1 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NKB104846

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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