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Entraînement musculaire utilisant la stimulation électrique neuromusculaire pour les enfants atteints de paralysie cérébrale

9 janvier 2011 mis à jour par: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Entraînement musculaire à l'aide du NMES pour les enfants atteints de paralysie cérébrale

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de la stimulation électrique neuromusculaire intermittente (NMES) à haute intensité et de courte durée est meilleure que l'exercice volontaire pour augmenter le potentiel de génération de force du quadriceps fémoral et du triceps sural et la fonction motrice globale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'une stimulation électrique neuromusculaire intermittente (NMES) de haute intensité et de courte durée est meilleure que l'exercice volontaire pour augmenter le potentiel de génération de force du quadriceps fémoral et du triceps sural et la fonction motrice globale chez les enfants atteints de troubles cérébraux. paralysie. Cette étude consiste en un essai contrôlé randomisé dans lequel les effets de la NMES appliquée au quadriceps fémoral et au triceps sural sont comparés aux effets de l'exercice isométrique volontaire et d'un groupe témoin sans exercice. Ce projet évalue la capacité du NMES à augmenter la capacité de génération de force musculaire, les mécanismes à l'origine des changements dans la capacité de génération de force et les effets de l'entraînement sur les paramètres spatio-temporels de la marche et de la motricité globale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.

Les sujets du groupe NMES seront implantés avec des électrodes percutanées dans les chefs médial et latéral du gastrocnémien et du quadriceps (3 électrodes dans chaque membre inférieur, implantées bilatéralement). Pendant la phase d'intervention, ces sujets subiront 15 contractions électro-induites dans chacun des groupes musculaires implantés trois fois/semaine (à domicile), tout en étant positionnés sur une planche d'exercice pour maintenir un bon alignement et faciliter les contractions isométriques. Les sujets du groupe volontaire effectueront 15 contractions isométriques dans chaque groupe musculaire (quadriceps, triceps sural), tout en étant positionnés sur une planche d'exercice. Le groupe de contrôle sans exercice continuera avec les activités typiques, mais aucune intervention ne sera administrée. Les sujets sont évalués au départ, 6 semaines après le début de l'intervention, 12 semaines après le début de l'intervention (à quel point l'intervention est retirée) et lors d'une évaluation de suivi 12 semaines après le retrait de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Shriners Hospitals for Children, Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 7 à 12 ans
  • Diagnostic de la paralysie cérébrale diplégique spastique
  • GMFCS niveau II ou III (capable de marcher à l'intérieur et à l'extérieur avec ou sans appareil fonctionnel)
  • Exigences en matière de PROM (contracture de flexion de la hanche < 10 degrés, abduction de la hanche > 20 degrés, contracture de flexion du genou < 5 degrés, angle poplité > 45 degrés, dorsiflexion de la cheville à neutre avec extension du genou)
  • Compétences cognitives/communication suffisantes pour effectuer des contractions musculaires volitionnelles et compléter les procédures de collecte de données

Critère d'exclusion:

  • Déficiences orthopédiques importantes (MIGR hanche > 40 %, scoliose importante)
  • Doit être au moins un an après la chirurgie orthopédique
  • Doit être au moins 6 mois après les injections de toxine botulique
  • Activité épileptique incontrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de renforcement du SNSE
Les sujets effectueront 12 semaines d'entraînement en force isométrique NMES à l'aide d'électrodes implantées dans les muscles quadriceps et triceps suraux bilatéraux.
Dispositif: Entraînement musculaire NMES
Les sujets effectueront 12 semaines d'entraînement en force isométrique NMES à l'aide d'électrodes implantées dans les muscles quadriceps et triceps suraux bilatéraux.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas de groupe de contrôle d'intervention
Comparateur actif: Renforcement Volontaire
Les sujets effectueront 12 semaines d'entraînement de force isométrique volontaire des muscles quadriceps et triceps suraux bilatéraux.
Autre: Entraînement de force volontaire
Les sujets effectueront 12 semaines d'entraînement de force isométrique volontaire des muscles quadriceps et triceps suraux bilatéraux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Capacité de génération de force du quadriceps fémoral et du triceps sural (MVIC)
Délai: Pré, milieu, post, lavage
Pré, milieu, post, lavage
Activation musculaire volontaire lors d'une Contraction Isométrique Volitive Maximale (MVIC)
Délai: Pré, milieu, post, lavage
Pré, milieu, post, lavage
Coactivation antagoniste lors d'une MVIC agoniste
Délai: Pré, milieu, post, lavage
Pré, milieu, post, lavage
Propriétés contractiles évaluées par des tests induits électriquement
Délai: Pré, milieu, post, lavage
Pré, milieu, post, lavage
Fatiguabilité du muscle évaluée par des tests induits électriquement
Délai: Pré, milieu, post, lavage
Pré, milieu, post, lavage
Section transversale musculaire du quadriceps fémoral et du triceps sural (via IRM avec suppression de graisse)
Délai: Pré, milieu, post, lavage
Pré, milieu, post, lavage
Paramètres spatio-temporels de la marche
Délai: Pré, milieu, post, lavage
Pré, milieu, post, lavage
Mesure de la fonction motrice globale
Délai: Pré, milieu, post, lavage
Pré, milieu, post, lavage
Chronométré et partez
Délai: Pré, milieu, post, lavage
Pré, milieu, post, lavage
Rapport parent et enfant via des questionnaires (PODCI, COPM)
Délai: Pré, milieu, post, lavage
Pré, milieu, post, lavage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Collaborateurs

Shriners Hospitals for Children
University of Delaware

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel CK Lee, PhD, PT, University of Delaware, Shriners Hospitals for Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2006

Première publication (Estimation)

26 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01HD043859 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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