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Un essai d'azithromycine SR pour le traitement de la bronchite aiguë et de l'infection secondaire des maladies respiratoires chroniques

20 avril 2011 mis à jour par: Pfizer

Un essai multicentrique, non randomisé et ouvert sur l'azithromycine SR pour le traitement de la bronchite aiguë et de l'infection secondaire des maladies respiratoires chroniques au Japon Adultes

Évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques chez les patients atteints de bronchite aiguë ou d'infection secondaire de maladies respiratoires chroniques recevant une dose de 2 g d'azithromycine dans la formulation SR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Bronchite aiguë

Intervention / Traitement

Médicament: Azithromycine SR

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Japon
- Ibaraki
  - Hitachinaka, Ibaraki, Japon, 312-0057
    - Pfizer Investigational Site
  - Kasama, Ibaraki, Japon, 309-1793
    - Pfizer Investigational Site
  - Moriya, Ibaraki, Japon, 302-0118
    - Pfizer Investigational Site
  - Toride, Ibaraki, Japon, 302-0005
    - Pfizer Investigational Site
  - Tsuchiura, Ibaraki, Japon, 300-0053
    - Pfizer Investigational Site
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0021
    - Pfizer Investigational Site
- Kangawa
  - Yokosuka, Kangawa, Japon, 239-0821
    - Pfizer Investigational Site
- Miyagi
  - Kami-gun, Miyagi, Japon, 981-4321
    - Pfizer Investigational Site
- Nagasaki
  - Shigesato-cho, Nagasaki, Nagasaki, Japon, 852-8511
    - Pfizer Investigational Site
- Niigata
  - Shindoori, Niigata-shi, Niigata, Japon, 950-2087
    - Pfizer Investigational Site
- Osaka
  - Katano, Osaka, Japon, 576-0016
    - Pfizer Investigational Site
- Tokyo
  - Akiruno, Tokyo, Japon, 190-0163
    - Pfizer Investigational Site
  - Chofu, Tokyo, Japon, 182-0006
    - Pfizer Investigational Site
  - Chofu, Tokyo, Japon, 182-0022
    - Pfizer Investigational Site
  - Kodaira, Tokyo, Japon, 187-0042
    - Pfizer Investigational Site
  - Nakano, Tokyo, Japon, 164-0012
    - Pfizer Investigational Site
  - Setagaya, Tokyo, Japon, 158-0095
    - Pfizer Investigational Site
  - Shinagawa, Tokyo, Japon, 140-0011
    - Pfizer Investigational Site
- Yamagata
  - Yonezawa, Yamagata, Japon, 992-0045
    - Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui ont été diagnostiqués comme étant de gravité légère ou modérée par la classification de l'infection des lignes directrices de la Société japonaise de chimiothérapie pour les méthodes d'évaluation des nouveaux médicaments antibactériens (établies en 1997).

Critère d'exclusion:

Maladie sous-jacente grave ; patients chez qui l'évaluation clinique des médicaments est difficile en raison de maladies confondantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: NON_RANDOMIZED
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le critère d'évaluation principal est l'efficacité clinique de l'investigateur au jour 8.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Les paramètres d'efficacité sont les suivants : l'efficacité clinique de l'investigateur (aux jours 15 et 29) et la tendance à l'amélioration clinique (au jour 4) ; Efficacité bactériologique (aux jours 4, 8, 15 et 29) ; Critères d'évaluation de l'innocuité : événements indésirables et données de laboratoire sur l'innocuité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)