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Un ensayo de azitromicina SR para el tratamiento de la bronquitis aguda y la infección secundaria de enfermedades respiratorias crónicas

20 de abril de 2011 actualizado por: Pfizer

Un ensayo multicéntrico, no aleatorizado y abierto de azitromicina SR para el tratamiento de la bronquitis aguda y la infección secundaria de enfermedades respiratorias crónicas en adultos de Japón

Evaluar la eficacia clínica y la seguridad en pacientes con Bronquitis Aguda o Infección Secundaria de Enfermedades Respiratorias Crónicas que reciben una dosis de 2 g de azitromicina en la formulación SR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Ibaraki
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japón, 312-0057
        • Pfizer Investigational Site
      • Kasama, Ibaraki, Japón, 309-1793
        • Pfizer Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Japón, 302-0118
        • Pfizer Investigational Site
      • Toride, Ibaraki, Japón, 302-0005
        • Pfizer Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japón, 300-0053
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0021
        • Pfizer Investigational Site
    • Kangawa
      • Yokosuka, Kangawa, Japón, 239-0821
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Kami-gun, Miyagi, Japón, 981-4321
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Shigesato-cho, Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8511
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata
      • Shindoori, Niigata-shi, Niigata, Japón, 950-2087
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Katano, Osaka, Japón, 576-0016
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Akiruno, Tokyo, Japón, 190-0163
        • Pfizer Investigational Site
      • Chofu, Tokyo, Japón, 182-0006
        • Pfizer Investigational Site
      • Chofu, Tokyo, Japón, 182-0022
        • Pfizer Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japón, 187-0042
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakano, Tokyo, Japón, 164-0012
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japón, 158-0095
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japón, 140-0011
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Japón, 992-0045
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que fueron diagnosticados como de gravedad leve o moderada según la clasificación de infección de las pautas de la Sociedad Japonesa de Quimioterapia para los métodos de evaluación de nuevos fármacos antibacterianos (establecidos en 1997).

Criterio de exclusión:

  • enfermedad subyacente grave; pacientes en los que la evaluación clínica del fármaco es difícil debido a enfermedades de confusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El criterio principal de valoración es la eficacia clínica del investigador en el día 8.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Los criterios de valoración de la eficacia son los siguientes: la eficacia clínica del investigador (en los días 15 y 29) y la tendencia hacia la mejora clínica (en los días 4); eficacia bacteriológica (en los días 4, 8, 15 y 29); Puntos finales de seguridad: eventos adversos y datos de laboratorio de seguridad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0661175

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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