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Una prova di Azithromycin SR per il trattamento della bronchite acuta e dell'infezione secondaria delle malattie respiratorie croniche

20 aprile 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico, non randomizzato, in aperto sull'azitromicina SR per il trattamento della bronchite acuta e dell'infezione secondaria delle malattie respiratorie croniche in Giappone Adulti

Per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza nei pazienti con bronchite acuta o infezione secondaria di malattie respiratorie croniche che ricevono una dose di 2 g di azitromicina nella formulazione SR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Ibaraki
      • Hitachinaka, Ibaraki, Giappone, 312-0057
        • Pfizer Investigational Site
      • Kasama, Ibaraki, Giappone, 309-1793
        • Pfizer Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Giappone, 302-0118
        • Pfizer Investigational Site
      • Toride, Ibaraki, Giappone, 302-0005
        • Pfizer Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Giappone, 300-0053
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0021
        • Pfizer Investigational Site
    • Kangawa
      • Yokosuka, Kangawa, Giappone, 239-0821
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Kami-gun, Miyagi, Giappone, 981-4321
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Shigesato-cho, Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8511
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata
      • Shindoori, Niigata-shi, Niigata, Giappone, 950-2087
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Katano, Osaka, Giappone, 576-0016
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Akiruno, Tokyo, Giappone, 190-0163
        • Pfizer Investigational Site
      • Chofu, Tokyo, Giappone, 182-0006
        • Pfizer Investigational Site
      • Chofu, Tokyo, Giappone, 182-0022
        • Pfizer Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-0042
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakano, Tokyo, Giappone, 164-0012
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Giappone, 158-0095
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone, 140-0011
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Giappone, 992-0045
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono stati diagnosticati come di gravità lieve o moderata dalla classificazione dell'infezione delle linee guida della Società giapponese di chemioterapia per i metodi di valutazione del nuovo farmaco antibatterico (stabilito nel 1997).

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia di base; pazienti in cui la valutazione clinica del farmaco è difficile a causa di malattie confondenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'endpoint primario è l'efficacia clinica dello sperimentatore al giorno 8.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gli endpoint di efficacia sono i seguenti: efficacia clinica dello sperimentatore (al giorno 15 e 29) e tendenza al miglioramento clinico (al giorno 4); Efficacia batteriologica (ai giorni 4, 8, 15 e 29); Endpoint di sicurezza: eventi avversi e dati di laboratorio sulla sicurezza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2006

Primo Inserito (STIMA)

4 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0661175

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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