- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00360464
Een proef met Azithromycin SR voor de behandeling van acute bronchitis en secundaire infectie van chronische luchtwegaandoeningen
20 april 2011 bijgewerkt door: Pfizer
Een multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek met azithromycine SR voor de behandeling van acute bronchitis en secundaire infectie van chronische luchtwegaandoeningen bij volwassenen in Japan
Om de klinische werkzaamheid en veiligheid te evalueren bij patiënten met acute bronchitis of secundaire infectie van chronische luchtwegaandoeningen die een dosis van 2 g azitromycine in de SR-formulering krijgen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ibaraki
-
Hitachinaka, Ibaraki, Japan, 312-0057
- Pfizer Investigational Site
-
Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
- Pfizer Investigational Site
-
Moriya, Ibaraki, Japan, 302-0118
- Pfizer Investigational Site
-
Toride, Ibaraki, Japan, 302-0005
- Pfizer Investigational Site
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0053
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0021
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kangawa
-
Yokosuka, Kangawa, Japan, 239-0821
- Pfizer Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Kami-gun, Miyagi, Japan, 981-4321
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nagasaki
-
Shigesato-cho, Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Niigata
-
Shindoori, Niigata-shi, Niigata, Japan, 950-2087
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osaka
-
Katano, Osaka, Japan, 576-0016
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Akiruno, Tokyo, Japan, 190-0163
- Pfizer Investigational Site
-
Chofu, Tokyo, Japan, 182-0006
- Pfizer Investigational Site
-
Chofu, Tokyo, Japan, 182-0022
- Pfizer Investigational Site
-
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-0042
- Pfizer Investigational Site
-
Nakano, Tokyo, Japan, 164-0012
- Pfizer Investigational Site
-
Setagaya, Tokyo, Japan, 158-0095
- Pfizer Investigational Site
-
Shinagawa, Tokyo, Japan, 140-0011
- Pfizer Investigational Site
-
-
Yamagata
-
Yonezawa, Yamagata, Japan, 992-0045
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de diagnose milde of matige ernst werd gesteld door de classificatie van infectie van de richtlijnen van de Japanese Society of Chemotherapy voor de evaluatiemethoden van nieuwe antibacteriële geneesmiddelen (vastgesteld in 1997).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige onderliggende ziekte; patiënten bij wie de klinische evaluatie van geneesmiddelen moeilijk is vanwege verwarrende ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Het primaire eindpunt is de klinische werkzaamheid van de onderzoeker op dag 8.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Eindpunten van werkzaamheid zijn als volgt: klinische werkzaamheid van de onderzoeker (op dag 15 en 29) en de neiging tot klinische verbetering (op dag 4); Bacteriologische werkzaamheid (op dag 4, 8, 15 en 29); Veiligheidseindpunten: bijwerkingen en veiligheidslaboratoriumgegevens.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 augustus 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A0661175
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute bronchitis
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.VoltooidAcute exacerbaties van chronische bronchitis | Acute bronchitisKorea, republiek van
-
Lee's Pharmaceutical LimitedOnbekendAcute exacerbaties van chronische bronchitisChina
-
Parc de Salut MarVoltooidObstructieve chronische bronchitis met acute exacerbatieSpanje
-
Yuhan CorporationVoltooidChronische bronchitis | Acute bronchitisKorea, republiek van
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust; National Institute for Health Research... en andere medewerkersVoltooidLongziekte, chronisch obstructief | Emfyseem | Chronische bronchitis | Longziekte, obstructief | Chronische bronchitis met luchtwegobstructie | Chronische bronchitis met acute exacerbatieVerenigd Koninkrijk
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞOnbekendAcute exacerbatie van chronische bronchitis | Door de gemeenschap verworven longontstekingKalkoen
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.OnbekendAcute exacerbatie van chronische bronchitisChina
-
PharmaKingVoltooidAcute exacerbatie van chronische bronchitisKorea, republiek van
-
Gala Therapeutics, Inc.Actief, niet wervendChronische bronchitis | Copd-bronchitisVerenigde Staten
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdVoltooidBronchitis, COPDKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Azitromycine SR
-
University of Alabama at BirminghamNog niet aan het werven
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDVoltooidActinische keratose | De ziekte van BowenTaiwan
-
PfizerVoltooid
-
AVAVA, Inc.Voltooid
-
NYU Langone HealthBeëindigdIschemische hartziekteVerenigde Staten
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityOnbekendFamiliaire adenomateuze polyposisIsraël
-
Stingray TherapeuticsWervingGeavanceerde/gemetastaseerde solide tumorAustralië
-
Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; Institute for Infocomm ResearchWerving
-
Forest LaboratoriesVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDVoltooidActinische keratoseVerenigde Staten