Az Azithromycin SR vizsgálata az akut bronchitis és a krónikus légúti betegségek másodlagos fertőzésének kezelésére
2011. április 20. frissítette: Pfizer
Az Azithromycin SR többközpontú, nem véletlenszerű, nyílt vizsgálata az akut bronchitis és a krónikus légúti betegségek másodlagos fertőzésének kezelésére Japánban felnőtteknél
A klinikai hatékonyság és biztonságosság értékelése akut bronchitisben vagy krónikus légúti betegségek másodlagos fertőzésében szenvedő betegeknél, akik 2 g azitromicint kapnak SR készítményben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ibaraki
-
Hitachinaka, Ibaraki, Japán, 312-0057
- Pfizer Investigational Site
-
Kasama, Ibaraki, Japán, 309-1793
- Pfizer Investigational Site
-
Moriya, Ibaraki, Japán, 302-0118
- Pfizer Investigational Site
-
Toride, Ibaraki, Japán, 302-0005
- Pfizer Investigational Site
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japán, 300-0053
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0021
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kangawa
-
Yokosuka, Kangawa, Japán, 239-0821
- Pfizer Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Kami-gun, Miyagi, Japán, 981-4321
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nagasaki
-
Shigesato-cho, Nagasaki, Nagasaki, Japán, 852-8511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Niigata
-
Shindoori, Niigata-shi, Niigata, Japán, 950-2087
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osaka
-
Katano, Osaka, Japán, 576-0016
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Akiruno, Tokyo, Japán, 190-0163
- Pfizer Investigational Site
-
Chofu, Tokyo, Japán, 182-0006
- Pfizer Investigational Site
-
Chofu, Tokyo, Japán, 182-0022
- Pfizer Investigational Site
-
Kodaira, Tokyo, Japán, 187-0042
- Pfizer Investigational Site
-
Nakano, Tokyo, Japán, 164-0012
- Pfizer Investigational Site
-
Setagaya, Tokyo, Japán, 158-0095
- Pfizer Investigational Site
-
Shinagawa, Tokyo, Japán, 140-0011
- Pfizer Investigational Site
-
-
Yamagata
-
Yonezawa, Yamagata, Japán, 992-0045
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél enyhe vagy közepes súlyosságúnak diagnosztizálták a fertőzés besorolását a Japán Kemoterápiás Társaság új antibakteriális gyógyszer értékelési módszereire vonatkozó irányelvei alapján (1997-ben).
Kizárási kritériumok:
- Súlyos alapbetegség; olyan betegek, akiknél a gyógyszer klinikai értékelése nehézkes a zavaró betegségek miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az elsődleges végpont a vizsgáló klinikai hatékonysága a 8. napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A hatásosság végpontjai a következők: A vizsgáló klinikai hatékonysága (a 15. és 29. napon) és a klinikai javulás tendenciája (a 4. napon); Bakteriológiai hatékonyság (a 4., 8., 15. és 29. napon); Biztonsági végpontok: Nemkívánatos események és biztonsági laboratóriumi adatok.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. augusztus 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2011. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0661175
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .