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Um teste de azitromicina SR para o tratamento de bronquite aguda e infecção secundária de doenças respiratórias crônicas

20 de abril de 2011 atualizado por: Pfizer

Um estudo multicêntrico, não randomizado e aberto de azitromicina SR para o tratamento de bronquite aguda e infecção secundária de doenças respiratórias crônicas em adultos do Japão

Avaliar a eficácia clínica e segurança em pacientes com Bronquite Aguda ou Infecção Secundária de Doenças Respiratórias Crônicas recebendo dose de 2 g de azitromicina na formulação SR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Ibaraki
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japão, 312-0057
        • Pfizer Investigational Site
      • Kasama, Ibaraki, Japão, 309-1793
        • Pfizer Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Japão, 302-0118
        • Pfizer Investigational Site
      • Toride, Ibaraki, Japão, 302-0005
        • Pfizer Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japão, 300-0053
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0021
        • Pfizer Investigational Site
    • Kangawa
      • Yokosuka, Kangawa, Japão, 239-0821
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Kami-gun, Miyagi, Japão, 981-4321
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Shigesato-cho, Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8511
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata
      • Shindoori, Niigata-shi, Niigata, Japão, 950-2087
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Katano, Osaka, Japão, 576-0016
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Akiruno, Tokyo, Japão, 190-0163
        • Pfizer Investigational Site
      • Chofu, Tokyo, Japão, 182-0006
        • Pfizer Investigational Site
      • Chofu, Tokyo, Japão, 182-0022
        • Pfizer Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japão, 187-0042
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakano, Tokyo, Japão, 164-0012
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japão, 158-0095
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japão, 140-0011
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Japão, 992-0045
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que foram diagnosticados como de gravidade leve ou moderada pela classificação de infecção das diretrizes da Sociedade Japonesa de Quimioterapia para os métodos de avaliação de novos medicamentos antibacterianos (estabelecida em 1997).

Critério de exclusão:

  • Doença subjacente grave; pacientes nos quais a avaliação clínica do medicamento é difícil por causa de doenças confusas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O endpoint primário é a eficácia clínica do investigador no dia 8.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Os pontos finais de eficácia são os seguintes: eficácia clínica do investigador (nos dias 15 e 29) e a tendência para melhora clínica (no dia 4); Eficácia bacteriológica (aos dias 4, 8, 15 e 29); Endpoints de segurança: eventos adversos e dados de laboratório de segurança.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0661175

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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