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Eine Studie mit Azithromycin SR zur Behandlung von akuter Bronchitis und Sekundärinfektionen chronischer Atemwegserkrankungen

20. April 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, nicht randomisierte Open-Label-Studie mit Azithromycin SR zur Behandlung von akuter Bronchitis und Sekundärinfektionen chronischer Atemwegserkrankungen bei Erwachsenen in Japan

Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit akuter Bronchitis oder sekundärer Infektion mit chronischen Atemwegserkrankungen, die eine Dosis von 2 g Azithromycin in der SR-Formulierung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Ibaraki
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japan, 312-0057
        • Pfizer Investigational Site
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Pfizer Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Japan, 302-0118
        • Pfizer Investigational Site
      • Toride, Ibaraki, Japan, 302-0005
        • Pfizer Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0053
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0021
        • Pfizer Investigational Site
    • Kangawa
      • Yokosuka, Kangawa, Japan, 239-0821
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Kami-gun, Miyagi, Japan, 981-4321
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Shigesato-cho, Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8511
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata
      • Shindoori, Niigata-shi, Niigata, Japan, 950-2087
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Katano, Osaka, Japan, 576-0016
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Akiruno, Tokyo, Japan, 190-0163
        • Pfizer Investigational Site
      • Chofu, Tokyo, Japan, 182-0006
        • Pfizer Investigational Site
      • Chofu, Tokyo, Japan, 182-0022
        • Pfizer Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-0042
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakano, Tokyo, Japan, 164-0012
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 158-0095
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 140-0011
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Japan, 992-0045
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß der Infektionsklassifizierung der Richtlinien der Japanischen Gesellschaft für Chemotherapie für die Bewertungsmethoden neuer antibakterieller Arzneimittel (eingeführt 1997) ein leichter oder mittelschwerer Schweregrad diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Grunderkrankung; Patienten, bei denen die klinische Bewertung von Arzneimitteln aufgrund von Begleiterkrankungen schwierig ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der primäre Endpunkt ist die klinische Wirksamkeit des Prüfarztes an Tag 8.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Endpunkte der Wirksamkeit sind wie folgt: Klinische Wirksamkeit des Prüfarztes (an Tag 15 und 29) und die Tendenz zur klinischen Verbesserung (an Tag 4); Bakteriologische Wirksamkeit (an Tag 4, 8, 15 und 29); Sicherheitsendpunkte: Unerwünschte Ereignisse und Sicherheitslabordaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0661175

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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