- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00360464
En utprøving av Azithromycin SR for behandling av akutt bronkitt og sekundær infeksjon av kroniske luftveissykdommer
20. april 2011 oppdatert av: Pfizer
Et multisenter, ikke-randomisert, åpent forsøk med Azithromycin SR for behandling av akutt bronkitt og sekundær infeksjon av kroniske luftveissykdommer i Japan Voksne
For å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten hos pasienter med akutt bronkitt eller sekundær infeksjon av kroniske luftveissykdommer som får en dose på 2 g azitromycin i SR-formuleringen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ibaraki
-
Hitachinaka, Ibaraki, Japan, 312-0057
- Pfizer Investigational Site
-
Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
- Pfizer Investigational Site
-
Moriya, Ibaraki, Japan, 302-0118
- Pfizer Investigational Site
-
Toride, Ibaraki, Japan, 302-0005
- Pfizer Investigational Site
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0053
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0021
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kangawa
-
Yokosuka, Kangawa, Japan, 239-0821
- Pfizer Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Kami-gun, Miyagi, Japan, 981-4321
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nagasaki
-
Shigesato-cho, Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Niigata
-
Shindoori, Niigata-shi, Niigata, Japan, 950-2087
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osaka
-
Katano, Osaka, Japan, 576-0016
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Akiruno, Tokyo, Japan, 190-0163
- Pfizer Investigational Site
-
Chofu, Tokyo, Japan, 182-0006
- Pfizer Investigational Site
-
Chofu, Tokyo, Japan, 182-0022
- Pfizer Investigational Site
-
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-0042
- Pfizer Investigational Site
-
Nakano, Tokyo, Japan, 164-0012
- Pfizer Investigational Site
-
Setagaya, Tokyo, Japan, 158-0095
- Pfizer Investigational Site
-
Shinagawa, Tokyo, Japan, 140-0011
- Pfizer Investigational Site
-
-
Yamagata
-
Yonezawa, Yamagata, Japan, 992-0045
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble diagnostisert som milde eller moderate i alvorlighetsgrad ved klassifiseringen av infeksjon i Japanese Society of Chemotherapy-retningslinjer for evalueringsmetoder for nytt antibakterielt medikament (etablert i 1997).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig underliggende sykdom; pasienter der det er vanskelig å vurdere medikamenter på grunn av forvirrende sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Det primære endepunktet er etterforskerens kliniske effekt på dag 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endepunkter for effekt er som følger: Undersøkerens kliniske effekt (på dag 15 og 29), og tendensen til klinisk forbedring (på dag 4); Bakteriologisk effekt (på dag 4, 8, 15 og 29); Sikkerhetsendepunkter: Uønskede hendelser og sikkerhetslaboratoriedata.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
4. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A0661175
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Azithromycin SR
-
PfizerFullførtBakterielle infeksjoner
-
PfizerFullførtLungebetennelse, fellesskapservervetJapan
-
PfizerFullført
-
PfizerFullførtKronisk bronkittTaiwan, Kina, Filippinene, Singapore, Thailand, Malaysia
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennå
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDFullførtAktinisk keratose | Bowens sykdomTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Fullført
-
AVAVA, Inc.Fullført
-
NYU Langone HealthAvsluttetIskemisk hjertesykdomForente stater