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急性気管支炎および慢性呼吸器疾患の二次感染の治療のためのアジスロマイシンSRの試験

2011年4月20日 更新者：Pfizer

日本の成人における急性気管支炎および慢性呼吸器疾患の二次感染の治療のためのアジスロマイシンSRの多施設非無作為化非盲検試験

急性気管支炎または慢性呼吸器疾患の二次感染を有する患者における臨床的有効性および安全性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Ibaraki
      • Hitachinaka、Ibaraki、日本、312-0057
        • Pfizer Investigational Site
      • Kasama、Ibaraki、日本、309-1793
        • Pfizer Investigational Site
      • Moriya、Ibaraki、日本、302-0118
        • Pfizer Investigational Site
      • Toride、Ibaraki、日本、302-0005
        • Pfizer Investigational Site
      • Tsuchiura、Ibaraki、日本、300-0053
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0021
        • Pfizer Investigational Site
    • Kangawa
      • Yokosuka、Kangawa、日本、239-0821
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Kami-gun、Miyagi、日本、981-4321
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Shigesato-cho, Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8511
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata
      • Shindoori, Niigata-shi、Niigata、日本、950-2087
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Katano、Osaka、日本、576-0016
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Akiruno、Tokyo、日本、190-0163
        • Pfizer Investigational Site
      • Chofu、Tokyo、日本、182-0006
        • Pfizer Investigational Site
      • Chofu、Tokyo、日本、182-0022
        • Pfizer Investigational Site
      • Kodaira、Tokyo、日本、187-0042
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakano、Tokyo、日本、164-0012
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya、Tokyo、日本、158-0095
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa、Tokyo、日本、140-0011
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamagata
      • Yonezawa、Yamagata、日本、992-0045
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 日本化学療法学会新抗菌薬評価法ガイドライン（1997年制定）の感染症分類において、軽度または中等度と診断された患者。

除外基準:

  • 重度の基礎疾患;交絡疾患により薬剤の臨床評価が困難な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
主要評価項目は、治験責任医師の 8 日目の臨床効果です。

二次結果の測定

結果測定
有効性のエンドポイントは次のとおりです。治験責任医師の臨床有効性（15日目および29日目）、および臨床的改善の傾向（4日目）。細菌学的有効性（4、8、15、および29日目）;安全性エンドポイント: 有害事象と安全性ラボ データ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2007年6月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月20日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0661175

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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