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Un essai pour évaluer DR-2021 chez les femmes atteintes d'aménorrhée secondaire

29 juillet 2014 mis à jour par: Duramed Research

Une étude multicentrique pour évaluer l'induction de l'hémorragie de privation après l'administration du DR-2021 chez les femmes atteintes d'aménorrhée secondaire

Il s'agit d'un essai multicentrique visant à comparer l'efficacité de 4 doses de DR-2021 avec un placebo et de la progestérone micronisée par voie orale pour induire des saignements de privation chez les femmes présentant une aménorrhée secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai multicentrique, les patientes seront randomisées pour recevoir le DR-2021, de la progestérone micronisée par voie orale et un placebo afin d'évaluer les effets sur les saignements de sevrage chez les femmes présentant une aménorrhée secondaire. Les patients seront traités pendant 10 jours et la participation à l'étude sera d'environ 24 jours. Les patients subiront un examen physique comprenant un examen pelvien et mammaire. Les patients devront remplir quotidiennement des informations sur les saignements et les saignements dans un journal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92130
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81001
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Duramed Investigational Site
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Duramed Investigational Site
      • Dawsonville, Georgia, États-Unis, 30534
        • Duramed Investigational Ste
      • Douglasville, Georgia, États-Unis, 30134
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, États-Unis, 20707
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Duramed Investigational Site
    • Nebraska
      • Alliance, Nebraska, États-Unis, 69301
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97505
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
        • Duramed Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
        • Duramed Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Pas enceinte
  • Aménorrhée secondaire ou oligoménorrhée d'une durée d'au moins 50 jours
  • Ne prend actuellement aucun médicament hormonal
  • Pas à risque de grossesse ou disposé à utiliser une méthode de contraception non hormonale pendant l'étude (c.-à-d. Préservatif)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'œstrogènes, de progestatifs ou d'androgènes injectables ou implantables au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation de tout contraceptif hormonal au cours des 3 derniers mois
  • Toute contre-indication à l'utilisation de progestatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: DR-2021a
1 gélule par jour pendant 10 jours
Autres noms:
  • Progestérone micronisée
Expérimental: 2
Médicament: DR-2021b
1 gélule par jour pendant 10 jours
Autres noms:
  • Progestérone micronisée
Expérimental: 3
Médicament: DR-2021c
1 gélule par jour pendant 10 jours
Autres noms:
  • Progestérone micronisée
Expérimental: 4
Médicament: DR-2021d
1 gélule par jour pendant 10 jours
Autres noms:
  • Progestérone micronisée
Expérimental: 5
Médicament: DR-2021e
1 gélule par jour pendant 10 jours
Comparateur placebo: 6
Autre: Placebo
1 gélule placebo correspondante pendant 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients ayant reçu 10 jours de traitement et signalé des saignements de privation.
Délai: Tout au long de la période d'études
Tout au long de la période d'études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai d'apparition, durée et gravité de l'hémorragie de privation.
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duramed Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR-MPG-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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