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Un essai en aveugle et d'autocontrôle pour évaluer un système de CAO basé sur l'intelligence artificielle pour la rétinographie diabétique

2 novembre 2020 mis à jour par: Youxin Chen, Peking Union Medical College Hospital
Pour évaluer la sécurité et les performances d'un système innovant de diagnostic assisté par ordinateur (CAO) basé sur l'intelligence artificielle pour la rétinographie diabétique, des images rétiniennes de patients atteints de diabète sucré ou de rétinopathie diabétique (RD) ont été collectées rétrospectivement. Toutes les images ont été notées par un panel d'experts spécialistes de la rétine et l'appareil CAD à l'aide des critères de l'échelle internationale de gravité de la rétinopathie diabétique clinique. L'investigateur responsable du classement DR par le système CAO est aveugle aux résultats du classement DR du panel d'experts. Enfin, les résultats de classement DR du système CAD et des experts ont été comparés en utilisant la sensibilité et la spécificité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Les images rétiniennes ont été collectées rétrospectivement selon le critère d'inclusion/exclusion suivant :

    Critère d'inclusion :

    Antécédents cliniques de diabète sucré ou de rétinopathie diabétique ; Images entièrement graduables ; champ d'environ 45° qui couvre le disque optique et la macula ; compléter les informations d'identification du patient ;

    Critère d'exclusion :

    informations d'identification du patient incomplètes ;

  2. Notation DR par un panel d'experts Dans un premier temps, les images rétiniennes sont notées par trois experts indépendamment, puis ils se sont réunis pour une réunion de consensus pour discuter des cas sans accord initial. S'ils ne parviennent pas à un consensus, une décision finale est prise par le chercheur principal. Les experts attribuent une note à la fois à la RD et à l'œdème maculaire diabétique (OMD) pour chaque image selon les critères de l'échelle de gravité clinique internationale de la rétinopathie diabétique et les exsudats durs autour du disque optique.
  3. Mise en aveugle et notation DR par le système CAO Avant la notation DR par le système CAO, une identification aléatoire (ID) est attribuée à chaque image rétinienne, ce qui garantit que l'investigateur responsable du fonctionnement du système CAO est masqué par le résultat de la notation du panel d'experts. Le nivellement DR et DME est généré par le système CAO et les résultats sont exportés.
  4. Levée de l'aveugle Enfin, toutes les données sont levées et les résultats du système CAO sont comparés aux résultats du classement humain, qui est considéré comme l'étalon-or, en utilisant des mesures comme la sensibilité et la spécificité ;

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1081

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chine, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents cliniques de diabète sucré ou de rétinopathie diabétique ;
  • Images entièrement graduables ;
  • champ d'environ 45° qui couvre le disque optique et la macula ;
  • compléter les informations d'identification du patient ;

Critère d'exclusion:

  • informations d'identification du patient incomplètes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Nivellement DR avec CAO
Dispositif: Nivellement DR avec CAO
Un système CAO est utilisé pour effectuer le nivellement DR.
AUTRE: Classement DR par un panel d'experts
Autre: Classement DR par un panel d'experts
Classement DR par un panel d'experts

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Se et Sp sous enquête cible 3
Délai: jusqu'à la fin des études，une moyenne de quatre mois
1. Cible d'investigation 3 : Négatif : note DR de 0 ou 1 ; Positif : note DR de 2 ou plus ; Après l'achèvement du classement DR par un panel d'experts et un système CAO, les résultats du système CAO ont été comparés aux résultats du classement humain, qui est considéré comme l'étalon-or, en utilisant des mesures comme la sensibilité (Se) et la spécificité (Sp).
jusqu'à la fin des études，une moyenne de quatre mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Se et Sp sous enquête cible 1/2/4/5
Délai: jusqu'à la fin des études，une moyenne de quatre mois
Cible d'investigation 1 : Négatif : note DR de 0 ; Positif : note DR de 1 ou plus ; Cible d'investigation 2 : Négatif : DR grading de 0,1 ou 2 ; Positif : note DR de 3 ou plus ; cible d'investigation 4 : Négatif : pas d'OMD cliniquement significatif ; Positif : OMD cliniquement significatif ; cible d'investigation 5 : Négatif : pas de DME et de DR cliniquement significatifs de 0, 1 ou 2 ; Positif : évaluation DME ou DR cliniquement significative de 3 ou plus ; Après l'achèvement du classement DR par un panel d'experts et un système CAO, les résultats du système CAO ont été comparés aux résultats du classement humain, qui est considéré comme l'étalon-or, en utilisant des mesures comme la sensibilité (Se) et la spécificité (Sp).
jusqu'à la fin des études，une moyenne de quatre mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Peking University People's Hospital
Chinese PLA General Hospital
Beijing Tongren Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chen Youxin, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

15 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2019

Première publication (RÉEL)

4 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GTR201-Clinical

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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