Étude du nitazoxanide dans le traitement de l'amibiase chez l'adulte et l'adolescent
18 août 2006 mis à jour par: Romark Laboratories L.C.
Étude multicentrique, à double insu et contrôlée par placebo sur les comprimés de nitazoxanide dans le traitement de la diarrhée causée par Entamoeba Histolytica chez les adultes et les adolescents
Le but de cette étude est de déterminer l'effet des comprimés de nitazoxanide dans le traitement de la diarrhée causée par Entamoeba histolytica chez les adultes et les adolescents.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte
- University Hospital
-
Benha, Egypte
- Benha University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥12 ans.
- Patients souffrant de diarrhée (≥3 selles/jour) avec un ou plusieurs symptômes entériques tels que des selles sanglantes, des saignements rectaux ou une hypertrophie du côlon.
- Test ELISA des selles positif pour Entamoeba histolytica dans les 7 jours précédant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des causes identifiées de diarrhée autres qu'E. histolytica.
- Utiliser dans les 2 semaines suivant l'inscription de tout médicament ou thérapie ayant une activité anti-protozoaire possible.
- Femmes enceintes, soupçonnées d'être enceintes ou allaitantes.
- Troubles systémiques graves incompatibles avec l'étude.
- Antécédents d'hypersensibilité au nitazoxanide.
- Patients chez qui la possibilité de recevoir un placebo et de ne pas pouvoir bénéficier immédiatement d'un traitement efficace sera incompatible avec la gravité de la maladie du patient.
- Patients atteints d'abcès amibien du foie.
- Patients connus ou suspectés d'avoir le SIDA.
- Patient présentant des déficiences immunitaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Résolution des symptômes cliniques de l'amibiase
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Éradication des kystes ou des trophozoïtes d'E. histolytica à partir d'échantillons de selles post-traitement
|
|
Délai entre le début du traitement et le passage des dernières selles non formées
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Achèvement de l'étude
1 novembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2006
Première publication (Estimation)
21 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 août 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2006
Dernière vérification
1 août 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RM01-3017
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .