Estudio de Nitazoxanida en el Tratamiento de Amebiasis en Adultos y Adolescentes
18 de agosto de 2006 actualizado por: Romark Laboratories L.C.
Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de tabletas de nitazoxanida en el tratamiento de la diarrea causada por Entamoeba Histolytica en adultos y adolescentes
El propósito de este estudio es determinar el efecto de las tabletas de nitazoxanida en el tratamiento de la diarrea causada por Entamoeba histolytica en adultos y adolescentes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- University Hospital
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Benha, Egipto
- Benha University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥12 años.
- Pacientes con diarrea (≥3 deposiciones/día) con uno o más síntomas entéricos como heces sanguinolentas, rectorragia o agrandamiento del colon.
- Prueba ELISA de heces positiva para Entamoeba histolytica dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con causas identificadas de diarrea distintas de E. histolytica.
- Usar dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción de cualquier fármaco o terapia con posible actividad antiprotozoaria.
- Mujeres embarazadas, sospechosas de estarlo o amamantando.
- Trastornos sistémicos graves incompatibles con el estudio.
- Antecedentes de hipersensibilidad a la nitazoxanida.
- Pacientes en los que la posibilidad de recibir placebo y no poder recibir inmediatamente un tratamiento eficaz sea incompatible con la gravedad de la enfermedad del paciente.
- Pacientes con absceso hepático amebiano.
- Pacientes que se sabe o se sospecha que tienen SIDA.
- Paciente con inmunodeficiencias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Resolución de los síntomas clínicos de la amebiasis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Erradicación de quistes o trofozoítos de E. histolytica de muestras de heces postratamiento
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la última deposición sin formar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2006
Última verificación
1 de agosto de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Intestinales Parasitarias
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Disentería
- Amebiasis
- Disentería Amibiana
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiparasitarios
- Nitazoxanida
Otros números de identificación del estudio
- RM01-3017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Amebiasis
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Sohag UniversityAún no reclutando
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Janssen-Cilag Ltd.Terminado
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Terminado
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Romark Laboratories L.C.Terminado
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Terminado
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University of VirginiaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshTerminado
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National Taiwan University HospitalDesconocidoQueratitis por AcanthamoebaTaiwán
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University of California, San FranciscoResearch to Prevent BlindnessActivo, no reclutando
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SIFI SpATerminado