Studio della nitazoxanide nel trattamento dell'amebiasi negli adulti e negli adolescenti
18 agosto 2006 aggiornato da: Romark Laboratories L.C.
Studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sulle compresse di nitazoxanide nel trattamento della diarrea causata da Entamoeba Histolytica negli adulti e negli adolescenti
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto delle compresse di nitazoxanide nel trattamento della diarrea causata da Entamoeba histolytica negli adulti e negli adolescenti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- University Hospital
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Benha, Egitto
- Benha University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥12 anni.
- Pazienti con diarrea (≥3 movimenti intestinali/die) con uno o più sintomi enterici come sangue nelle feci, sanguinamento rettale o colon ingrossato.
- Test ELISA delle feci positivo per Entamoeba histolytica entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cause identificate di diarrea diverse da E. histolytica.
- Utilizzare entro 2 settimane dall'arruolamento di qualsiasi farmaco o terapia con possibile attività antiprotozoica.
- Donne in gravidanza, sospettate di essere in gravidanza o che allattano.
- Gravi disturbi sistemici incompatibili con lo studio.
- Storia di ipersensibilità alla nitazoxanide.
- Pazienti nei quali la possibilità di ricevere placebo e non poter ricevere immediatamente un trattamento efficace sarà incompatibile con la gravità della malattia del paziente.
- Pazienti con ascesso epatico amebico.
- Pazienti noti per avere o sospettare di avere l'AIDS.
- Paziente con deficienze immunitarie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Risoluzione dei sintomi clinici dell'amebiasi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Eradicazione di cisti o trofozoiti di E. histolytica da campioni di feci post-trattamento
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Tempo dall'inizio del trattamento al passaggio delle ultime feci non formate
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento dello studio
1 novembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 agosto 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2006
Ultimo verificato
1 agosto 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RM01-3017
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